Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowego produktu wspomagającego odżywianie na stan odżywienia osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Osoby z IBD są narażone na niedobory składników odżywczych. To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceni wpływ produktu wspomagającego odżywianie na stan odżywienia osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit. Do badania zostanie włączonych do dziesięciu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna i poproszonych o przyjmowanie produktu przez 12 tygodni. Podstawowymi pomiarami w badaniu jest kilka markerów krwi stanu odżywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 1-1,3 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na choroby zapalne jelit (IBD), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Patofizjologia IBD obejmuje niedożywienie, złe wchłanianie, zmienioną przepuszczalność jelit, zapalenie i zmiany flory jelitowej. Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit są narażone na niedobory składników odżywczych z powodu zmniejszonego spożycia, zmniejszonego wchłaniania i/lub zwiększonych strat jelitowych. Najczęstsze niedobory dotyczą wielu mikroelementów, w tym witamin i minerałów; rzadziej dorośli mogą być również narażeni na niedobory makroskładników odżywczych, w tym białka i całkowitego spożycia energii. Badany produkt to kompleksowy produkt wspomagający odżywianie, który został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych osób z dolegliwościami trawiennymi. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ badanego produktu na markery stanu odżywienia we krwi u osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (obecnie czynna/nieuwzględniona w remisji)
  • Gotowość do dwukrotnego pobrania krwi i chęć poszczenia przez 10-12 godzin przed pobraniem krwi
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje produkt wspomagający odżywianie (produkt wspomagający makroskładniki/mikroskładniki odżywcze spożywany w postaci odtworzonego napoju) lub był przyjmowany w ciągu ostatnich 28 dni
  • Obecnie poddawany dożylnej terapii wspomagającej odżywianie (lub w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Obecnie przyjmuje kurkuminę, kurkumę, kozieradkę, chmiel, rozmaryn, imbir lub kwercetynę (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Obecnie przyjmuje na receptę leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne zaangażowanie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym znaczącej diety lub programu odchudzania
  • Hospitalizacja (z innego powodu niż planowana procedura medyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie mieć założony worek do kolostomii lub ileostomii
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Trudność lub niechęć do przyjmowania mieszanek napojów w proszku lub koktajli odżywczych
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt wspomagający odżywianie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie produktu wspomagającego odżywianie dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Inny: Produkt wspomagający odżywianie
Produkt wspomagający odżywianie zawiera makroelementy, mikroelementy, fitoskładniki, prebiotyki i glutaminę. Produkt ma postać proszku, który przed spożyciem miesza się z wodą lub sokiem. Przyjmowany doustnie jako koktajl odżywczy dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wpływ na ogólny stan odżywienia zostanie określony poprzez agregację danych z wielu pomiarów (albumina, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt, witamina B12, kwas foliowy, sód, potas i wapń) w jedną zgłoszoną wartość. Odsetek (procent) nieprawidłowych wartości występujących na początku badania zostanie obliczony i porównany z odsetkiem nieprawidłowych wartości występujących na końcu badania. Średnia zmiana, przed leczeniem po leczeniu, zostanie również oceniona dla każdego indywidualnego pomiaru.
Linia bazowa, 12 tygodni
Albumina, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Witamina B12, serum
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwas foliowy, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Sód, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Potas, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Wapń, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Natural Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 031516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami