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Efeito de um produto de suporte nutricional abrangente no estado nutricional de adultos com doença inflamatória intestinal

13 de março de 2018 atualizado por: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Indivíduos com DII correm o risco de deficiências nutricionais. Este estudo prospectivo, não randomizado e aberto avaliará o efeito de um produto de suporte nutricional no estado nutricional de adultos com DII. Até dez adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn serão incluídos no estudo e solicitados a tomar o produto por 12 semanas. As medidas primárias do estudo são vários marcadores sanguíneos do estado nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que 1-1,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofram de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (CU). A fisiopatologia da DII envolve desnutrição, má absorção, permeabilidade intestinal alterada, inflamação e alterações da flora intestinal. Indivíduos com DII correm o risco de deficiências nutricionais devido à diminuição da ingestão, diminuição da absorção e/ou aumento das perdas entéricas. As deficiências mais comuns envolvem muitos micronutrientes, incluindo vitaminas e minerais; menos comumente, os adultos também podem estar em risco de deficiências de macronutrientes envolvendo proteína e ingestão total de energia. O produto em estudo é um produto de suporte nutricional abrangente que foi formulado para atender às necessidades nutricionais de indivíduos com queixas digestivas. Este estudo avaliará o efeito do produto do estudo nos marcadores sanguíneos do estado nutricional em adultos com DII.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Colite ulcerativa ou doença de Crohn (atualmente ativa/não considerada em remissão)
  • Disposto a coletar sangue duas vezes e disposto a jejuar por 10 a 12 horas antes da coleta de sangue
  • Capaz de falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando um produto de suporte nutricional (produto de suporte de macronutrientes/micronutrientes consumido como uma bebida reconstituída) ou foi tomado nos últimos 28 dias
  • Atualmente recebendo terapia de suporte nutricional intravenoso (ou nos últimos 28 dias)
  • Atualmente tomando curcumina, açafrão, feno-grego, lúpulo, alecrim, gengibre ou quercetina (ou foram tomados nos últimos 14 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos anticoagulantes ou antiplaquetários (ou foram tomados nos últimos 28 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos últimos 28 dias)
  • Início ou alterações de suplementos ou medicamentos dentro de 28 dias antes da triagem
  • Início ou alteração de um regime de exercícios dentro de 28 dias antes da triagem
  • Início ou alteração de um plano alimentar até 28 dias antes da triagem
  • Envolvimento atual ou dentro de 28 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso
  • Hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico agendado) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem
  • Atualmente tem uma bolsa de colostomia ou ileostomia no lugar
  • Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos quatro meses
  • Dificuldade ou aversão a tomar misturas de bebidas em pó ou shakes nutricionais
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista nos últimos 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de Suporte Nutricional
Os participantes serão convidados a tomar um produto de suporte nutricional duas vezes por dia durante um período de 12 semanas.
Outro: Produto de apoio nutricional
O produto de suporte nutricional contém macronutrientes, micronutrientes, fitonutrientes, prebióticos e glutamina. O produto é em pó e é misturado com água ou suco antes do consumo. Tomado por via oral como um shake nutricional duas vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O efeito sobre o estado nutricional geral será determinado pela agregação de dados de várias medidas (albumina, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, vitamina B12, folato, sódio, potássio e cálcio) em um valor relatado. A proporção (percentagem) de valores anormais presentes na linha de base será calculada e comparada com a proporção de valores anormais presentes no final do estudo. A mudança média, tratamento pré-para-pós, também será avaliada para cada medida individual.
Linha de base, 12 semanas
Albumina, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Hematócrito
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Vitamina B12, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Folato, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Sódio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Potássio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Cálcio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Natural Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 031516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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