Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et omfattende ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatus for voksne med inflammatorisk tarmsygdom

13. marts 2018 opdateret af: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personer med IBD er i risiko for næringsstofmangel. Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​et ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatus hos voksne med IBD. Op til ti voksne med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom vil blive optaget i undersøgelsen og bedt om at tage produktet i 12 uger. De primære mål for undersøgelsen er flere blodmarkører for ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 1-1,3 millioner mennesker i USA lider af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Patofysiologien af ​​IBD involverer underernæring, malabsorption, ændret tarmpermeabilitet, inflammation og ændringer i tarmfloraen. Personer med IBD er i risiko for næringsstofmangel på grund af nedsat indtagelse, nedsat absorption og/eller øget enteralt tab. De mest almindelige mangler involverer mange mikronæringsstoffer, herunder vitaminer og mineraler; mindre almindeligt kan voksne også være i risiko for makronæringsstofmangel, der involverer protein og totalt energiindtag. Produktet, der undersøges, er et omfattende ernæringsstøtteprodukt, der blev formuleret til at imødekomme ernæringsbehovet hos personer med fordøjelsesbesvær. Denne undersøgelse vil vurdere undersøgelsesproduktets effekt på blodmarkører for ernæringsstatus hos voksne med IBD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (aktuelt aktiv/betragtes ikke i remission)
  • Er villig til at få udtaget blod 2 gange og er villig til at faste i 10-12 timer før der tages blod
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et ernæringsstøtteprodukt (makronæringsstof/mikronæringsstofstøtteprodukt indtaget som en rekonstitueret drik) eller er taget inden for de sidste 28 dage
  • Modtager i øjeblikket intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller inden for de sidste 28 dage)
  • Tager i øjeblikket curcumin, gurkemeje, bukkehorn, humle, rosmarin, ingefær eller quercetin (eller de blev taget inden for de sidste 14 dage)
  • Tager i øjeblikket anti-koagulerende eller trombocythæmmende receptpligtig medicin (eller de blev taget inden for de sidste 28 dage)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for de sidste 28 dage)
  • Påbegyndelse af eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 28 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 28 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer af en madplan inden for 28 dage før screening
  • Aktuel involvering eller inden for 28 dage før screening af en væsentlig diæt eller et vægttabsprogram
  • Hospitalsindlæggelse (af enhver anden grund end en planlagt medicinsk procedure) inden for 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Har i øjeblikket en kolostomi- eller ileostomipose på plads
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste fire måneder
  • Besvær med eller modvilje mod at tage pulveriserede drikkeblandinger eller ernæringsshakes
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de foregående 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsstøtteprodukt
Deltagerne vil blive bedt om at tage et ernæringsstøtteprodukt to gange om dagen i en periode på 12 uger.
Andet: Ernæringsstøttende produkt
Ernæringsstøtteproduktet indeholder makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, phytonutrients, præbiotika og glutamin. Produktet er i pulverform og blandes med vand eller juice før indtagelse. Indtages oralt som en ernæringsshake to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Effekten på den overordnede ernæringsstatus vil blive bestemt ved at aggregere data fra flere mål (albumin, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, vitamin B12, folat, natrium, kalium og calcium) til én rapporteret værdi. Andelen (procentdelen) af unormale værdier til stede ved baseline vil blive beregnet og sammenlignet med andelen af ​​unormale værdier til stede ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil også blive vurderet for hver enkelt foranstaltning.
Baseline, 12 uger
Albumin, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Vitamin B12, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Folat, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Natrium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Kalium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Calcium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger