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Wirkung eines umfassenden Ernährungsunterstützungsprodukts auf den Ernährungszustand von Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

13. März 2018 aktualisiert von: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personen mit IBD sind einem Risiko für Nährstoffmangel ausgesetzt. Diese prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie wird die Wirkung eines Nahrungsergänzungsprodukts auf den Ernährungszustand bei Erwachsenen mit CED untersuchen. Bis zu zehn Erwachsene mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn werden in die Studie aufgenommen und gebeten, das Produkt 12 Wochen lang einzunehmen. Die Hauptmaße der Studie sind mehrere Blutmarker für den Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 1–1,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) leiden. Die Pathophysiologie von CED umfasst Unterernährung, Malabsorption, veränderte Darmpermeabilität, Entzündung und Veränderungen der Darmflora. Personen mit CED sind aufgrund einer verringerten Aufnahme, verringerten Resorption und/oder erhöhten enteralen Verlusten einem Risiko für Nährstoffmangel ausgesetzt. Die häufigsten Mängel betreffen viele Mikronährstoffe, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe; Weniger häufig besteht bei Erwachsenen auch ein Risiko für Makronährstoffmängel, die Protein- und Gesamtenergieaufnahme betreffen. Das untersuchte Produkt ist ein umfassendes Ernährungsunterstützungsprodukt, das formuliert wurde, um die Ernährungsbedürfnisse von Personen mit Verdauungsbeschwerden zu erfüllen. Diese Studie wird die Wirkung des Studienprodukts auf Blutmarker des Ernährungszustands bei Erwachsenen mit CED bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (derzeit aktiv/nicht in Remission)
  • Bereit, sich zweimal Blut abnehmen zu lassen und bereit, vor der Blutentnahme 10-12 Stunden zu fasten
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (Makronährstoff-/Mikronährstoffergänzungsprodukt, das als rekonstituiertes Getränk konsumiert wird) oder innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen wurde
  • Derzeit eine intravenöse Ernährungsunterstützungstherapie erhalten (oder innerhalb der letzten 28 Tage)
  • Aktuelle Einnahme von Curcumin, Kurkuma, Bockshornklee, Hopfen, Rosmarin, Ingwer oder Quercetin (oder sie wurden innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (oder sie wurden innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen)
  • Derzeitige orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen)
  • Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Aktuelle Beteiligung oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eines signifikanten Diät- oder Gewichtsverlustprogramms
  • Krankenhausaufenthalt (aus anderen Gründen als einem geplanten medizinischen Eingriff) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie derzeit einen Kolostomie- oder Ileostomiebeutel an Ort und Stelle
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten vier Monate eine Schwangerschaft planen
  • Schwierigkeiten oder Abneigung gegen die Einnahme von Getränkemischungen in Pulverform oder Ernährungsshakes
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Sonstiges: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Das Produkt zur Unterstützung der Ernährung enthält Makronährstoffe, Mikronährstoffe, Phytonährstoffe, Präbiotika und Glutamin. Das Produkt liegt in Pulverform vor und wird vor dem Verzehr mit Wasser oder Saft gemischt. Zweimal täglich oral als Ernährungsshake eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Wirkung auf den Gesamternährungszustand wird durch Aggregation von Daten aus mehreren Messungen (Albumin, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Vitamin B12, Folsäure, Natrium, Kalium und Kalzium) zu einem gemeldeten Wert bestimmt. Der Anteil (Prozentsatz) der bei Studienbeginn vorhandenen abnormalen Werte wird berechnet und mit dem Anteil der am Ende der Studie vorhandenen abnormalen Werte verglichen. Die mittlere Änderung vor und nach der Behandlung wird auch für jede einzelne Maßnahme bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Albumin, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Vitamin B12, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Folsäure, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Natrium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Kalium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Kalzium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Natural Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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