Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPOgen a restriktivní transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (EPORT) (EPORT)

4. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
EPOgen a restriktivní transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (EPORT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející navrhuje studii zkoumající použití restriktivních transfuzních spouštěčů a podání jedné předoperační dávky epoetinu alfa (rhEPO) u mladé populace (ve věku < 65 let) podstupující kardiochirurgický výkon. Výzkumník se domnívá, že účastníci mohou tolerovat nižší hemoglobin (Hgb). Proto bude mít kontrolní skupina prospěch z restriktivního spouštěče transfuze a experimentální skupina bude mít prospěch z EPO poskytujícího synergický stimul pro erytropoézu. Tato navrhovaná studie má potenciál snížit celkové využití transfuzí v kardiochirurgii a zlepšit standard péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 65 let
  • Buďte ochotni před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Být naplánován k provedení elektivní srdeční operace vyžadující CPB, která zahrnuje: bypass koronární tepny (CABG), náhradu nebo opravu aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně, náhradu více než jedné srdeční chlopně nebo CABG kombinovanou náhradou nebo opravou srdeční chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku nad 64 let
  • Pacienti, kteří dostanou alogenní transfuzi 60 dní před operací
  • Hgb > 15 g/dl
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Ženy ve fertilním věku (např. ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), musí používat 2 metody antikoncepce včetně alespoň jedné bariérové ​​metody.
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii nebo dialýzu
  • Jaterní dysfunkce (definovaná jako hodnota celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl)
  • Srdeční chirurgie s vypnutou pumpou (bez CPB).
  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Neschopnost přijímat krevní produkty
  • Endokarditida, jak definovala moje modifikovaná Dukeova kritéria
  • Jakákoli vrozená porucha koagulace
  • Chronická anémie (definovaná jako předoperační koncentrace Hgb < 10 g/dl)
  • Nízký počet krevních destiček (definovaný jako předoperační počet krevních destiček nižší než 150 x 103/μl)
  • Není vhodný pro chirurgické řešení kvůli vysokému riziku morbidity nebo mortality
  • Chirurgie pro opravu aneuryzmatu, disekci nebo jiný výkon hrudní aorty
  • Vrozená operace srdce
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před operací, jak je definováno systolickým krevním tlakem < 80 mmHg a srdeční frekvencí > 120 tepů za minutu
  • Známá malignita za posledních 5 let
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Současná aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Kontraindikace Epogenu
  • Hypersenzitivita na epoetin nebo kteroukoli složku přípravku
  • Čistá aplazie červených krvinek (v důsledku epoetinu nebo jiných epoetinových proteinových léků)
  • Kontraindikace síranu železnatého
  • Přecitlivělost na soli železa nebo jakoukoli složku přípravku
  • Hemochromatóza
  • Hemolytická anémie
  • Podle názoru hlavního výzkumníka (PI) jakýkoli specifický chorobný proces nebo matoucí proměnné, které mohou nevhodně změnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epogen
1000 IU/kg Epogenu ve 250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 1 hodiny
Lék: Epogen
Randomizace 1:1 buď do ramene Epogen nebo ramene s placebem (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • Procrit
  • EPOETIN
Komparátor placeba: Běžná slanost
250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 1 hodiny
Lék: Běžná slanost
Randomizace 1:1 buď do ramene Epogen nebo ramene s placebem (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet shluků červených krvinek transfundovaných během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období
Časové okno: Začátek operace do 96 hodin po operaci
Začátek operace do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (počet z celkového počtu dní hospitalizace)
Časové okno: do jednoho roku od data operace
do jednoho roku od data operace
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do jednoho roku od data operace
do jednoho roku od data operace
Změna kvality života hodnocená krátkým dotazníkem kvality života 36
Časové okno: hodnoceno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od data operace
hodnoceno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00050961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení