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EPOgen y transfusiones restrictivas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (EPORT) (EPORT)

4 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
EPOgen y transfusiones restrictivas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (EPORT)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El investigador propone un estudio que investigue el uso de factores desencadenantes de transfusiones restrictivas y la administración de una inyección preoperatoria única de dosis alta de epoetina alfa (rhEPO) en una población joven (< 65 años) que se someterá a una cirugía cardíaca. El investigador cree que los participantes pueden tolerar una hemoglobina (Hgb) más baja. Por lo tanto, el grupo de control se beneficiará de un activador de transfusión restrictivo y el grupo experimental se beneficiará de la EPO que proporciona un estímulo sinérgico para la eritropoyesis. Este estudio propuesto tiene potencial para reducir la utilización general de transfusiones en cirugía cardíaca y mejorar el estándar de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer y tener 18 años o más, pero menos de 65 años
  • Estar dispuesto a realizar el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Estar programado para someterse a una cirugía cardíaca electiva que requiera CEC e incluya: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo o reparación de válvula aórtica, mitral o tricúspide, reemplazo de más de una válvula cardíaca o CABG con reemplazo o reparación de válvula cardíaca combinada.

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 64 años
  • Pacientes que reciben transfusión alogénica 60 días antes de la cirugía
  • Hgb > 15g/dl
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil (p. aquellas no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas) deben usar 2 métodos anticonceptivos, incluido al menos un método de barrera.
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o diálisis
  • Disfunción hepática (definida como valor de bilirrubina total > 1,5 mg/dl)
  • Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea (sin CEC)
  • Procedimiento quirúrgico de emergencia
  • Incapacidad para recibir hemoderivados
  • Endocarditis según la definición de mis Criterios de Duke Modificados
  • Cualquier trastorno congénito de la coagulación.
  • Anemia crónica (definida como concentración de Hgb preoperatoria < 10 g/dl)
  • Recuento plaquetario bajo (definido como recuento plaquetario preoperatorio inferior a 150 x 103/μl)
  • No es candidato quirúrgico por alto riesgo de morbilidad o mortalidad
  • Cirugía para reparación de aneurisma, disección u otro procedimiento de aorta torácica
  • Cirugía de corazón congénito
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía, definida por presión arterial sistólica < 80 mmHg y frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto
  • Neoplasia maligna conocida en los últimos 5 años
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Infección activa actual que requiere tratamiento antibiótico
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • Contraindicación de Epogen
  • Hipersensibilidad a la epoetina o a cualquier componente de la formulación
  • Aplasia pura de glóbulos rojos (debido a la epoetina u otros fármacos proteicos de epoetina)
  • Contraindicación del Sulfato Ferroso
  • Hipersensibilidad a las sales de hierro o a cualquier componente de la formulación
  • hemocromatosis
  • Anemia hemolítica
  • En opinión del investigador principal (PI), cualquier proceso de enfermedad específico o variables de confusión que puedan alterar indebidamente el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Epogen
1000 UI/kg de Epogen en 250 ml de solución salina normal infundida durante 1 hora
Droga: Epogen
Aleatorización 1:1 al brazo de Epogen o al brazo de Placebo (solución salina normal)
Otros nombres:
  • Procrito
  • EPOETIN
Comparador de placebos: Solución salina normal
250 ml de solución salina normal en infusión durante 1 hora
Droga: Solución salina normal
Aleatorización 1:1 al brazo de Epogen o al brazo de Placebo (solución salina normal)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de concentrados de glóbulos rojos transfundidos durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía a las 96 horas del postoperatorio
Inicio de la cirugía a las 96 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (# de días totales hospitalizados)
Periodo de tiempo: hasta un año a partir de la fecha de la cirugía
hasta un año a partir de la fecha de la cirugía
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta un año a partir de la fecha de la cirugía
hasta un año a partir de la fecha de la cirugía
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la encuesta de calidad de vida Short Form-36
Periodo de tiempo: evaluado a 1 semana, 1 mes y 3 meses desde la fecha de la cirugía
evaluado a 1 semana, 1 mes y 3 meses desde la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00050961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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