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EPOgen e trasfusioni restrittive in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (EPORT) (EPORT)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
EPOgen e trasfusioni restrittive in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (EPORT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone uno studio che esamini l'uso di trigger trasfusionali restrittivi e la somministrazione di un singolo colpo preoperatorio ad alta dose di epoetina alfa (rhEPO) in una popolazione giovane (età < 65 anni) sottoposta a cardiochirurgia. L'investigatore ritiene che i partecipanti possano tollerare un'emoglobina inferiore (Hgb). Pertanto, il gruppo di controllo beneficerà di un innesco trasfusionale restrittivo e il gruppo sperimentale beneficerà dell'EPO che fornisce uno stimolo sinergico per l'eritropoiesi. Questo studio proposto ha il potenziale per ridurre l'utilizzo complessivo delle trasfusioni in cardiochirurgia e migliorare lo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di sesso maschile o femminile e di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 65 anni
  • Essere disposti a eseguire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • Essere programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva che richieda CPB e includa: innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione o riparazione di valvole aortiche, mitrali o tricuspidi, sostituzione di più di una valvola cardiaca o CABG con sostituzione o riparazione combinata di valvole cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Di età superiore ai 64 anni
  • Pazienti che ricevono trasfusioni allogeniche 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Hgb > 15g/dl
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile (ad es. quelle non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa) devono utilizzare 2 metodi contraccettivi di cui almeno un metodo di barriera.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva o dialisi
  • Disfunzione epatica (definita come valore della bilirubina totale > 1,5 mg/dl)
  • Cardiochirurgia off-pump (no CPB).
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Incapacità di ricevere prodotti sanguigni
  • Endocardite come definita dai miei criteri Duke modificati
  • Qualsiasi disturbo congenito della coagulazione
  • Anemia cronica (definita come concentrazione preoperatoria di Hgb < 10 g/dl)
  • Bassa conta piastrinica (definita come conta piastrinica preoperatoria inferiore a 150 x 103/μl)
  • Non un candidato chirurgico a causa dell'elevato rischio di morbilità o mortalità
  • Chirurgia per la riparazione dell'aneurisma, dissezione o altra procedura dell'aorta toracica
  • Cardiochirurgia congenita
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico, come definito da pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg e frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto
  • Malignità nota negli ultimi 5 anni
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Infezione attiva in atto che richiede un trattamento antibiotico
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Controindicazione a Epogen
  • Ipersensibilità all'epoetina oa qualsiasi componente della formulazione
  • Aplasia eritroide pura (dovuta all'epoetina o ad altri farmaci proteici epoetinici)
  • Controindicazione al solfato ferroso
  • Ipersensibilità ai sali di ferro oa qualsiasi componente della formulazione
  • Emocromatosi
  • Anemia emolitica
  • A giudizio del Principal Investigator (PI) qualsiasi specifico processo patologico o variabile confondente che possa alterare in modo inappropriato l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epogeno
1000 UI/kg di Epogen in 250 ml di soluzione fisiologica infusa in 1 ora
Droga: Epogeno
Randomizzazione 1:1 al braccio Epogen o al braccio Placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Procrit
  • EPOETIN
Comparatore placebo: Salino Normale
250 ml di soluzione fisiologica normale infusa in 1 ora
Droga: Salino Normale
Randomizzazione 1:1 al braccio Epogen o al braccio Placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di globuli rossi concentrati trasfusi durante il periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 96 ore dopo l'intervento
Inizio dell'intervento a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza (n. di giorni totali ricoverati in ospedale)
Lasso di tempo: fino a un anno dalla data dell'intervento
fino a un anno dalla data dell'intervento
Costo complessivo del ricovero
Lasso di tempo: fino a un anno dalla data dell'intervento
fino a un anno dalla data dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da Short Form-36 Quality of Life Survey
Lasso di tempo: valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dalla data dell'intervento
valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00050961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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