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EPOgen e Transfusões Restritivas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (EPORT) (EPORT)

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
EPOgen e Transfusões Restritivas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (EPORT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador propõe um estudo investigando o uso de gatilhos de transfusão restritiva e administração de dose única pré-operatória de alta dose de epoetina alfa (rhEPO) em uma população jovem (idade < 65 anos de idade) submetida a cirurgia cardíaca. O investigador acredita que os participantes podem tolerar uma hemoglobina mais baixa (Hgb). Portanto, o grupo controle se beneficiará de um gatilho transfusional restritivo e o grupo experimental se beneficiará da EPO fornecendo um estímulo sinérgico para a eritropoiese. Este estudo proposto tem potencial para reduzir a utilização geral de transfusão em cirurgia cardíaca e melhorar o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher e ter 18 anos ou mais, mas menos de 65 anos
  • Estar disposto a realizar o consentimento informado por escrito antes do início do estudo
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo para a duração do estudo
  • Estar programado para se submeter a cirurgia cardíaca eletiva exigindo CPB e incluindo: enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), substituição ou reparo de válvula aórtica, mitral ou tricúspide, substituição de mais de uma válvula cardíaca ou CABG com substituição ou reparo combinado de válvula cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Acima de 64 anos
  • Pacientes que recebem transfusão alogênica 60 dias antes da cirurgia
  • Hb > 15g/dl
  • Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (p. aquelas não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas) devem usar 2 métodos de contracepção, incluindo pelo menos um método de barreira.
  • Doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva ou diálise
  • Disfunção hepática (definida como valor de bilirrubina total > 1,5 mg/dl)
  • Cirurgia cardíaca sem CEC (sem CEC)
  • Procedimento cirúrgico de emergência
  • Incapacidade de receber hemoderivados
  • Endocardite conforme definido pelos meus Critérios Duke Modificados
  • Qualquer distúrbio de coagulação congênito
  • Anemia crônica (definida como concentração pré-operatória de Hgb < 10 g/dl)
  • Baixa contagem de plaquetas (definida como contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 150 x 103/μl)
  • Não é um candidato cirúrgico devido ao alto risco de morbidade ou mortalidade
  • Cirurgia para correção de aneurisma, dissecção ou outro procedimento da aorta torácica
  • Cirurgia cardíaca congênita
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à cirurgia, definida por pressão arterial sistólica < 80 mmHg e frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto
  • Malignidade conhecida nos últimos 5 anos
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Infecção ativa atual que requer tratamento com antibióticos
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Contra-indicação de Epogen
  • Hipersensibilidade à epoetina ou a qualquer componente da formulação
  • Aplasia eritrocitária pura (devido à epoetina ou a outros medicamentos à base de epoetina)
  • Contraindicação ao Sulfato Ferroso
  • Hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer componente da formulação
  • hemocromatose
  • Anemia hemolítica
  • Na opinião do Investigador Principal (PI), qualquer processo de doença específico ou variáveis ​​de confusão que possam alterar inadequadamente o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Epogen
1000 UI/kg de Epogen em 250 ml de solução salina normal infundida durante 1 hora
Medicamento: Epogen
Randomização 1:1 para o braço Epogen ou braço Placebo (Solução Salina Normal)
Outros nomes:
  • Procrit
  • EPOETINA
Comparador de Placebo: Solução salina normal
250 ml de solução salina normal infundida durante 1 hora
Medicamento: Solução salina normal
Randomização 1:1 para o braço Epogen ou braço Placebo (Solução Salina Normal)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número total de concentrados de hemácias transfundidos durante o intraoperatório e pós-operatório imediato
Prazo: Início da cirurgia até 96 horas de pós operatório
Início da cirurgia até 96 horas de pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência (Nº Total de Dias Hospitalizados)
Prazo: até um ano a partir da data da cirurgia
até um ano a partir da data da cirurgia
Custo total de hospitalização
Prazo: até um ano a partir da data da cirurgia
até um ano a partir da data da cirurgia
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida Short Form-36
Prazo: avaliados em 1 semana, 1 mês e 3 meses a partir da data da cirurgia
avaliados em 1 semana, 1 mês e 3 meses a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00050961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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