Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPOgen i transfuzje restrykcyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (EPORT) (EPORT)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
EPOgen i transfuzje restrykcyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (EPORT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz proponuje badanie oceniające zastosowanie restrykcyjnych wyzwalaczy transfuzji i podanie pojedynczego przedoperacyjnego zastrzyku epoetyny alfa (rhEPO) w młodej populacji (w wieku < 65 lat) poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Badacz uważa, że ​​uczestnicy mogą tolerować niższą hemoglobinę (Hgb). Dlatego grupa kontrolna odniesie korzyści z restrykcyjnego wyzwalacza transfuzji, a grupa eksperymentalna odniesie korzyści z EPO dostarczającej synergistycznego bodźca do erytropoezy. To proponowane badanie może potencjalnie zmniejszyć ogólne wykorzystanie transfuzji w kardiochirurgii i poprawić standard opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 65 lat
  • Bądź chętny do uzyskania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas trwania badania
  • Być zaplanowanym na planową operację kardiochirurgiczną wymagającą CPB, w tym: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę lub naprawę zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej, wymianę więcej niż jednej zastawki serca lub CABG z połączoną wymianą lub naprawą zastawki serca.

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku powyżej 64 lat
  • Pacjenci otrzymujący transfuzję allogeniczną 60 dni przed operacją
  • Hgb > 15g/dl
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. niesterylizowane chirurgicznie lub nie po menopauzie) muszą stosować 2 metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną mechaniczną.
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub dializy
  • Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 mg/dl)
  • Kardiochirurgia bez pompy (bez CPB).
  • Awaryjna procedura chirurgiczna
  • Niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych
  • Zapalenie wsierdzia zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • Wszelkie wrodzone zaburzenia krzepnięcia
  • Przewlekła niedokrwistość (zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie Hgb < 10 g/dl)
  • Mała liczba płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi przed operacją mniejsza niż 150 x 103/μl)
  • Nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego ze względu na wysokie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności
  • Operacja naprawy tętniaka, rozwarstwienia lub innego zabiegu na aorcie piersiowej
  • Wrodzona operacja serca
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg i częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę
  • Znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Obecna aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Przeciwwskazania do Epogenu
  • Nadwrażliwość na epoetynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (z powodu epoetyny lub innych leków białkowych epoetyny)
  • Przeciwwskazania do siarczanu żelazawego
  • Nadwrażliwość na sole żelaza lub którykolwiek składnik preparatu
  • Hemochromatoza
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • W opinii głównego badacza (PI) jakikolwiek konkretny proces chorobowy lub zmienne zakłócające, które mogą niewłaściwie zmienić wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Epogen
1000 j.m./kg Epogen w 250 ml soli fizjologicznej w infuzji trwającej 1 godzinę
Lek: Epogen
Randomizacja 1:1 do ramienia Epogen lub ramienia placebo (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Prokryt
  • EPOETYN
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
250 ml normalnej soli fizjologicznej podawane w infuzji przez 1 godzinę
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Randomizacja 1:1 do ramienia Epogen lub ramienia placebo (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 96 godzin po op
Rozpoczęcie operacji do 96 godzin po op

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (liczba wszystkich dni hospitalizacji)
Ramy czasowe: do roku od daty operacji
do roku od daty operacji
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do roku od daty operacji
do roku od daty operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Short Form-36
Ramy czasowe: oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od daty operacji
oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00050961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami