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EPOgen und restriktive Transfusionen bei herzchirurgischen Patienten (EPORT) (EPORT)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
EPOgen und restriktive Transfusionen bei herzchirurgischen Patienten (EPORT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt schlägt eine Studie vor, in der die Anwendung restriktiver Transfusionsauslöser und die Verabreichung einer einzelnen präoperativen hochdosierten Injektion von Epoetin alfa (rhEPO) bei einer jungen (Alter < 65 Jahre) Population, die sich einer Herzoperation unterzieht, untersucht wird. Der Prüfarzt glaubt, dass die Teilnehmer ein niedrigeres Hämoglobin (Hgb) tolerieren können. Daher wird die Kontrollgruppe von einem restriktiven Transfusionsauslöser profitieren, und die Versuchsgruppe wird davon profitieren, dass EPO einen synergistischen Stimulus für die Erythropoese bereitstellt. Diese vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, den Gesamteinsatz von Transfusionen in der Herzchirurgie zu reduzieren und den Behandlungsstandard zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter, aber jünger als 65 Jahre sein
  • Seien Sie bereit, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Studiendauer einzuhalten
  • Geplant sein, sich einer elektiven Herzoperation zu unterziehen, die CPB erfordert, einschließlich: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur, Ersatz von mehr als einer Herzklappe oder CABG mit kombiniertem Herzklappenersatz oder -reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Über 64 Jahre alt
  • Patienten, die 60 Tage vor der Operation eine allogene Transfusion erhalten
  • HGB > 15 g/dl
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal) müssen 2 Verhütungsmethoden anwenden, darunter mindestens eine Barrieremethode.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie oder Dialyse erfordert
  • Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamtbilirubinwert > 1,5 mg/dl)
  • Off-Pump (kein CPB) Herzchirurgie
  • Notfallchirurgischer Eingriff
  • Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten
  • Endokarditis wie in meinen modifizierten Duke-Kriterien definiert
  • Jede angeborene Gerinnungsstörung
  • Chronische Anämie (definiert als präoperative Hgb-Konzentration < 10 g/dl)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (definiert als präoperative Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/μl)
  • Aufgrund des hohen Morbiditäts- oder Mortalitätsrisikos kein Kandidat für eine Operation
  • Operation zur Reparatur von Aneurysmen, Dissektion oder andere thorakale Aorteneingriffe
  • Angeborene Herzchirurgie
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg und eine Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Bekannte Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Aktuelle aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kontraindikation für Epogen
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Reine Erythrozytenaplasie (aufgrund von Epoetin oder anderen Epoetin-Protein-Medikamenten)
  • Kontraindikation für Eisensulfat
  • Überempfindlichkeit gegen Eisensalze oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Hämochromatose
  • Hämolytische Anämie
  • Nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) jeder spezifische Krankheitsprozess oder Störvariablen, die das Ergebnis der Studie unangemessen verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epogen
1000 IE/kg Epogen in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde infundiert
Arzneimittel: Epogen
1:1-Randomisierung entweder zum Epogen-Arm oder zum Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Prokrit
  • EPOETIN
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
250 ml normale Kochsalzlösung über 1 Std. infundiert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1:1-Randomisierung entweder zum Epogen-Arm oder zum Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Erythrozytenkonzentrate, die während der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase transfundiert wurden
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 96 h post op
Operationsbeginn bis 96 h post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Anzahl der Gesamttage im Krankenhaus)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Datum der Operation
bis zu einem Jahr nach dem Datum der Operation
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Datum der Operation
bis zu einem Jahr nach dem Datum der Operation
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Kurzform-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Datum der Operation bewertet
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Datum der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00050961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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