Mazindol řízené uvolňování u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má primární diagnózu ADHD stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5.
• Subjekt funguje na odpovídající intelektuální úrovni podle posouzení výzkumníka.
• Subjekt má minimální výchozí skóre 28 na obrazovce a na začátku pomocí ADHD-RS-DSM5
• Subjekt má minimální skóre 4 (střední) na CGI-S při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční) a metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou.
• V dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je stanoveno na základě anamnézy, základního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a měření elektrokardiogramu (EKG).
• Subjekt hovoří plynně písemně i mluvenou angličtinou a je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a provádět všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli primární porucha osy I DSM-5 jiná než ADHD nebo jakákoli komorbidní porucha DSM-5, která v současné době vyžaduje léčbu.
• Celoživotní anamnéza jakékoli bipolární poruchy DSM-5
• Léčba léky na jakýkoli psychiatrický nebo neurologický stav (např. amfetaminy, MPH produkty, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, antiepileptika) nebo presorickými látkami souběžně nebo do 14 dnů od randomizace.
• Souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo provádění studie.
• Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, srdeční selhání, závažné abnormality srdečního rytmu, ischemická choroba srdeční, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice nebo jiné závažné srdeční problémy.
• Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
• Klinicky významná abnormalita EKG nebo interval QTc (Bazettova korekce) >450 ms.
• Systolický krevní tlak v klidu vsedě > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
• BMI <18 nebo >40 kg/m2.
• Jiné léky, které mají účinky na CNS na kognici nebo pozornost (např. sedativní antihistaminika nebo dekongestanty).
• Pozitivní lékový screening (UDS) při screeningu (s výjimkou současné medikace ADHD).
• Současné užívání citlivých substrátů CYPA4/5 nebo CYP2D6 s úzkými terapeutickými indexy.
• Těhotné nebo kojící.
• Pokračující psychoterapeutická léčba pro léčbu ADHD začala méně než tři měsíce před vstupem do této studie.
• Nedávná nebo současná porucha užívání látky DSM-5 střední nebo vyšší závažnosti (tj. > 4 příznaky SUD), s výjimkou nikotinu.
• Sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců, sebevražedné chování během posledního roku nebo skóre C-SSRS 3, 4 nebo 5 na položce představy.
• Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo rozsah při screeningu, která nebyla zkontrolována, schválena a zdokumentována jako klinicky nevýznamná řešitelem studie.
• Anamnéza významné lékové alergie nebo systémového alergického onemocnění (např. kopřivka, atopická dermatitida) nebo jakákoli známá/podezřelá přecitlivělost na jakoukoli formu mazindolu.
• Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu, které by podle názoru výzkumníka studie způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo by ho vystavil dalšímu riziku.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.