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Rilascio controllato di mazindolo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

4 aprile 2017 aggiornato da: NLS Pharmaceutics

Uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una formulazione a rilascio controllato (CR) di Mazindolo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività DSM-5 (ADHD)

Lo scopo di questo studio è determinare se una formulazione a rilascio controllato di mazindolo sia più efficace di un placebo nel trattamento del disturbo da attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio ambulatoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti adulti con ADHD saranno randomizzati al rilascio controllato di mazindolo orale o al placebo una volta al giorno. I soggetti saranno trattati con il farmaco in studio o il placebo per 6 settimane con visite settimanali per misurare l'efficacia e qualsiasi evento avverso con aggiustamento del dosaggio del farmaco se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • AVIDA Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavorial Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group / St. Charles Psychiatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Memorial Park Psychiatry / Bayou City Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi primaria di ADHD stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5.
  • Il soggetto sta funzionando ad un livello intellettualmente appropriato come giudicato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha un punteggio basale minimo di 28 allo schermo e al basale utilizzando l'ADHD-RS-DSM5
  • Il soggetto ha un punteggio minimo di 4 (moderato) sul CGI-S allo screening.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Metodi contraccettivi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali (orali, deposito, cerotto o iniettabili) e metodi a doppia barriera come preservativi o diaframmi con gel o schiuma spermicida.
  • In buona salute fisica generale come determinato dall'anamnesi, da un esame fisico di base, dai segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dalla misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese scritto e parlato ed è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio o iniziare le procedure di studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo ed effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 Asse I diverso dall'ADHD o qualsiasi disturbo DSM-5 in comorbidità che attualmente richiede un trattamento.
  • Storia di una vita di qualsiasi disturbo bipolare DSM-5
  • Trattamento con farmaci per qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica (ad esempio anfetamine, prodotti MPH, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici) o agenti pressori contemporaneamente o entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • - Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
  • Storia di malattie cardiovascolari significative, anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci.
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
  • Anomalia ECG clinicamente significativa o intervallo QTc (correzione di Bazett) >450 msec.
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg.
  • BMI <18 o >40 kg/m2.
  • Altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale sulla cognizione o sull'attenzione (ad esempio antistaminici sedativi o decongestionanti).
  • Screening del farmaco positivo (UDS) allo screening (ad eccezione dell'attuale farmaco per l'ADHD).
  • Uso concomitante di substrati sensibili del CYPA4/5 o del CYP2D6 con indici terapeutici ristretti.
  • Incinta o in allattamento.
  • Trattamento psicoterapeutico in corso per il trattamento dell'ADHD iniziato meno di tre mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  • Disturbo da Uso di Sostanze DSM-5 recente o attuale di gravità moderata o maggiore (cioè > 4 sintomi SUD), esclusa la nicotina.
  • Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi, comportamento suicidario nell'ultimo anno o punteggio C-SSRS di 3, 4 o 5 sull'item ideazione.
  • Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori range allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio.
  • Una storia di significativa allergia al farmaco o malattia allergica sistemica (ad esempio orticaria, dermatite atopica) o qualsiasi ipersensibilità nota/sospetta a qualsiasi forma di mazindolo.
  • Qualsiasi altra condizione o risultati anormali clinicamente significativi sull'esame fisico, sull'anamnesi o sui risultati del laboratorio clinico durante lo screening che, a parere dello sperimentatore dello studio, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o lo metterebbero a rischio aggiuntivo.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: mazindolo
Sperimentale: Rilascio controllato di Mazidol
Rilascio controllato di Mazidol assunto una volta al giorno. Dosaggio a partire da 1 mg che aumenta o diminuisce con incrementi di 1 mg a seconda dell'efficacia e della tollerabilità. La dose massima durante lo studio è di 3 mg una volta al giorno.
Droga: mazindolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: valutazione settimanale fino a sei settimane
valutazione settimanale fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: valutazione settimanale fino a sei settimane
valutazione settimanale fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NLS Pharmaceutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NLS-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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