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Kontrollierte Freisetzung von Mazindol bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

4. April 2017 aktualisiert von: NLS Pharmaceutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Mazindol bei Erwachsenen mit DSM-5-Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Mazindol-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von Aufmerksamkeits-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen wirksamer ist als ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der erwachsene Probanden mit ADHS entweder einmal täglich oralem Mazindol mit kontrollierter Freisetzung oder Placebo randomisiert werden. Die Probanden werden 6 Wochen lang mit Studienmedikation oder Placebo behandelt, wobei die Besuche wöchentlich erfolgen, um die Wirksamkeit und alle unerwünschten Ereignisse mit Anpassung der Medikamentendosierung nach Bedarf zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • AVIDA Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavorial Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group / St. Charles Psychiatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Memorial Park Psychiatry / Bayou City Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Primärdiagnose von ADHS, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung basierend auf DSM-5-Kriterien festgestellt wurde.
  • Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem angemessenen Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt hat eine minimale Ausgangspunktzahl von 28 beim Bildschirm und bei der Grundlinie unter Verwendung des ADHD-RS-DSM5
  • Das Subjekt hat beim Screening eine Mindestpunktzahl von 4 (moderat) auf dem CGI-S.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum.
  • Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie anhand der Anamnese, einer körperlichen Grunduntersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung festgestellt.
  • Der Proband spricht fließend Englisch in Wort und Schrift und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er Studienmedikamente erhält oder Studienverfahren beginnt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen einzuhalten und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede primäre DSM-5-Achse-I-Störung außer ADHS oder jede komorbide DSM-5-Störung, die derzeit behandelt werden muss.
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung
  • Behandlung mit Medikamenten für psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Amphetamine, MPH-Produkte, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika) oder blutdrucksenkende Mittel gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
  • Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderer schwerwiegender Herzprobleme.
  • Familiengeschichte von plötzlichem Herztod.
  • Klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder ein QTc-Intervall (Bazett-Korrektur) > 450 ms.
  • Systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  • BMI <18 oder >40 kg/m2.
  • Andere Medikamente, die ZNS-Wirkungen auf Kognition oder Aufmerksamkeit haben (z. B. sedierende Antihistaminika oder abschwellende Mittel).
  • Positiver Drogenscreen (UDS) beim Screening (mit Ausnahme der aktuellen ADHS-Medikamente).
  • Gleichzeitige Anwendung sensitiver CYPA4/5- oder CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite.
  • Schwanger oder stillend.
  • Fortlaufende psychotherapeutische Behandlung zur Behandlung von ADHS, die weniger als drei Monate vor Eintritt in diese Studie begonnen wurde.
  • Kürzlich aufgetretene oder aktuelle DSM-5-Stoffgebrauchsstörung mit mittlerem oder höherem Schweregrad (d. h. > 4 SUD-Symptome), ausgenommen Nikotin.
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate, suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres oder ein C-SSRS-Score von 3, 4 oder 5 für das Item „Ideen“.
  • Hinweise auf einen außerhalb des Bereichs liegenden Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt der Studie nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurde.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis) oder einer bekannten/vermuteten Überempfindlichkeit gegen jede Form von Mazindol.
  • Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Studienprüfers den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder ihn einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Mazindol
Experimental: Kontrollierte Freisetzung von Mazindol
Mazindol mit kontrollierter Freisetzung, einmal täglich eingenommen. Dosierung ab 1 mg, Erhöhung oder Verringerung in Schritten von 1 mg je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die maximale Dosis während der Studie beträgt 3 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Mazindol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: wöchentliche Bewertung bis zu sechs Wochen
wöchentliche Bewertung bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: wöchentliche Bewertung bis zu sechs Wochen
wöchentliche Bewertung bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NLS Pharmaceutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLS-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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