Liberação Controlada de Mazindol em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico primário de TDAH estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5.
• O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado, conforme julgado pelo investigador.
• O sujeito tem uma pontuação inicial mínima de 28 na tela e na linha de base usando o ADHD-RS-DSM5
• O sujeito tem uma pontuação mínima de 4 (moderada) no CGI-S na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem não estar grávidas, não amamentar e concordar em usar um método contraceptivo aceitável. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais (orais, de depósito, adesivos ou injetáveis) e métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragmas com gel ou espuma espermicida.
• Em boa saúde física geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico inicial, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e medição de eletrocardiograma (ECG).
• O sujeito é fluente em inglês escrito e falado e está disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicamento do estudo ou iniciar os procedimentos do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções, cumprir os requisitos do protocolo e fazer todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

• Qualquer transtorno primário do DSM-5 Eixo I que não seja TDAH ou qualquer transtorno comórbido do DSM-5 que atualmente requeira tratamento.
• História ao longo da vida de qualquer transtorno bipolar do DSM-5
• Tratamento com medicamentos para qualquer condição psiquiátrica ou neurológica (por exemplo, anfetaminas, produtos MPH, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, antiepilépticos) ou agentes pressores simultaneamente ou dentro de 14 dias após a randomização.
• Doença médica concomitante que interferiria na condução do estudo na opinião do investigador.
• Histórico de doença cardiovascular significativa, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves.
• História familiar de morte súbita cardíaca.
• Anormalidade de ECG clinicamente significativa ou intervalo QTc (correção de Bazett) >450 mseg.
• Em repouso sentado, pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
• IMC <18 ou >40 kg/m2.
• Outros medicamentos que tenham efeitos sobre o SNC na cognição ou atenção (por exemplo, anti-histamínicos sedativos ou descongestionantes).
• Triagem de drogas positiva (UDS) na triagem (com exceção da medicação atual para TDAH).
• Uso concomitante de substratos CYPA4/5 ou CYP2D6 sensíveis com índices terapêuticos estreitos.
• Grávida ou lactante.
• Tratamento psicoterapêutico em andamento para o tratamento do TDAH iniciado menos de três meses antes da entrada neste estudo.
• Transtorno de Uso de Substâncias DSM-5 recente ou atual de gravidade moderada ou maior (ou seja, > 4 sintomas de SUD), excluindo nicotina.
• Ideação suicida nos últimos 3 meses, comportamento suicida no último ano ou uma pontuação C-SSRS de 3, 4 ou 5 no item de ideação.
• Evidência de qualquer valor laboratorial fora do intervalo na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo Investigador do Estudo.
• História de alergia medicamentosa significativa ou doença alérgica sistêmica (por exemplo, urticária, dermatite atópica) ou qualquer hipersensibilidade conhecida/suspeita a qualquer forma de mazindol.
• Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem que, na opinião do Investigador do Estudo, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou o colocariam em risco adicional.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.