Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mazindol kontrolleret frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

4. april 2017 opdateret af: NLS Pharmaceutics

Et dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-studie til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en formulering med kontrolleret frigivelse (CR) af Mazindol hos voksne med DSM-5 Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en formulering af mazindol med kontrolleret frigivelse er mere effektiv end placebo til behandling af ADHD (Attention Hyperactivity Disorder) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ambulant, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor voksne forsøgspersoner med ADHD vil blive randomiseret til enten oral mazindol-kontrolleret frigivelse eller placebo én gang dagligt. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin eller placebo i 6 uger med besøg ugentligt for at måle effektivitet og eventuelle bivirkninger med justering af medicindosering efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • AVIDA Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavorial Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group / St. Charles Psychiatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Memorial Park Psychiatry / Bayou City Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en primær diagnose ADHD etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterier.
  • Forsøgspersonen fungerer på et passende niveau intellektuelt som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgspersonen har en minimum baseline-score på 28 på skærmen og ved baseline ved brug af ADHD-RS-DSM5
  • Emnet har en minimumscore på 4 (moderat) på CGI-S ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og acceptere en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster eller injicerbar) og dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum.
  • Ved god generel fysisk sundhed som bestemt af sygehistorien, en baseline fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietest og elektrokardiogram (EKG) måling.
  • Emnet er flydende i skriftlig og talt engelsk og er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge instruktionerne, overholde protokolkravene og foretage alle nødvendige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver primær DSM-5-akse I-lidelse, bortset fra ADHD eller enhver comorbid DSM-5-lidelse, der i øjeblikket kræver behandling.
  • Livstidshistorie for enhver DSM-5 bipolar lidelse
  • Behandling med medicin til enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand (f.eks. amfetaminer, MPH-produkter, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, antiepileptika) eller pressormidler samtidigt eller inden for 14 dage efter randomisering.
  • Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, hjertesvigt, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet eller et QTc-interval (Bazett-korrektion) >450 msek.
  • Hvilende siddende systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  • BMI <18 eller >40 kg/m2.
  • Andre medikamenter, der har CNS-effekter på kognition eller opmærksomhed (f.eks. beroligende antihistaminer eller dekongestanter).
  • Positiv lægemiddelscreening (UDS) ved screening (med undtagelse af aktuel ADHD-medicin).
  • Samtidig brug af følsomme CYPA4/5- eller CYP2D6-substrater med snævre terapeutiske indekser.
  • Gravid eller ammende.
  • Igangværende psykoterapeutisk behandling til behandling af ADHD påbegyndt mindre end tre måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  • Nylig eller aktuel DSM-5 stofbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad (dvs. > 4 SUD-symptomer), ekskl. nikotin.
  • Selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder, selvmordsadfærd inden for det seneste år eller en C-SSRS-score på 3, 4 eller 5 på idéelementet.
  • Evidens for enhver laboratorieværdi uden for området ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af undersøgelsens efterforsker.
  • En historie med betydelig lægemiddelallergi eller systemisk allergisk sygdom (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis) eller enhver kendt/mistænkt overfølsomhed over for enhver form for mazindol.
  • Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter undersøgelsesforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller sætte dem i yderligere risiko.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: mazindol
Eksperimentel: Mazindol kontrolleret frigivelse
Mazindol kontrolleret frigivelse taget én gang dagligt. Dosis starter ved 1 mg stigende eller faldende i trin på 1 mg afhængigt af effekt og tolerabilitet. Maksimal dosis under undersøgelsen er 3 mg taget én gang dagligt.
Medicin: mazindol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: ugentlig vurdering op til seks uger
ugentlig vurdering op til seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: ugentlig vurdering op til seks uger
ugentlig vurdering op til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NLS Pharmaceutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLS-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger