Mazindolin kontrolloitu vapautuminen aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla DSM-5-kriteerien perusteella.
• Tutkittava toimii tutkijan arvioimalla älyllisellä tasolla.
• Tutkittavan lähtötason vähimmäispistemäärä on 28 näytöllä ja lähtötasolla käyttämällä ADHD-RS-DSM5:tä
• Tutkittavan CGI-S:n vähimmäispistemäärä on 4 (kohtalainen) seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana, ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, depot-, laastari- tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät) ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa.
• Hyvässä yleisessä fyysisessä terveydentilassa sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG-mittauksen perusteella.
• Tutkittava puhuu sujuvasti kirjallista ja suullista englantia ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimuksen aloittamista.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita, noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa primaarinen DSM-5-akselin I häiriö, joka ei ole ADHD, tai mikä tahansa samanaikainen DSM-5-häiriö, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa.
• Elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö
• Hoito minkä tahansa psykiatrisen tai neurologisen tilan lääkkeillä (esim. amfetamiinit, MPH-tuotteet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, epilepsialääkkeet) tai painetta lisäävillä aineilla samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
• Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä.
• Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia.
• Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai QTc (Bazett-korjaus) -väli > 450 ms.
• Lepotilan systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg.
• BMI <18 tai >40 kg/m2.
• Muut lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia kognitioon tai tarkkaavaisuuteen (esim. rauhoittavat antihistamiinit tai dekongestantit).
• Positiivinen lääkeseulonta (UDS) seulonnassa (poikkeuksena nykyinen ADHD-lääkitys).
• Herkkien CYPA4/5- tai CYP2D6-substraattien, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, samanaikainen käyttö.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Jatkuva psykoterapeuttinen hoito ADHD:n hoitoon aloitettiin alle kolme kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Viimeaikainen tai nykyinen DSM-5-aineen käyttö Keskivaikea tai vakavampi häiriö (eli > 4 SUD-oiretta), nikotiinia lukuun ottamatta.
• Itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana, itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai C-SSRS-pistemäärä 3, 4 tai 5 ajatuskohdassa.
• Todisteet kaikista alueen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita tutkimustutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut kliinisesti merkityksettömiksi.
• Aiemmin merkittävä lääkeaineallergia tai systeeminen allerginen sairaus (esim. nokkosihottuma, atooppinen ihottuma) tai mikä tahansa tunnettu/epäilty yliherkkyys mille tahansa matsindolimuodolle.
• Mikä tahansa muu sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai asettaisi hänet lisäriskiin.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.