Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane uwalnianie mazindolu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: NLS Pharmaceutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu mazindolu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wg DSM-5

Celem tego badania jest określenie, czy preparat mazindolu o kontrolowanym uwalnianiu jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest ambulatoryjną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w której dorośli pacjenci z ADHD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie mazindol o kontrolowanym uwalnianiu lub placebo raz dziennie. Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem lub placebo przez 6 tygodni z wizytami odbywającymi się co tydzień w celu zmierzenia skuteczności i wszelkich zdarzeń niepożądanych z dostosowaniem dawkowania leku w razie potrzeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • AVIDA Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavorial Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group / St. Charles Psychiatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Memorial Park Psychiatry / Bayou City Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotną diagnozę ADHD ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM-5.
  • Tester funkcjonuje na odpowiednim poziomie intelektualnym, ocenianym przez badacza.
  • Badany ma minimalny wynik wyjściowy 28 na ekranie i na linii bazowej przy użyciu ADHD-RS-DSM5
  • Tester ma minimalny wynik 4 (umiarkowany) w skali CGI-S podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody z podwójną barierą, takie jak prezerwatywy lub krążki z żelem lub pianką plemnikobójczą.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu, podstawowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnik biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie oraz jest chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, przestrzegać wymagań protokołu i odbywać wszystkie wymagane wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I DSM-5 inne niż ADHD lub jakiekolwiek współistniejące zaburzenie DSM-5, które obecnie wymaga leczenia.
  • Historia życiowa jakiejkolwiek choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5
  • Leczenie za pomocą leków stosowanych w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. amfetaminy, produkty MPH, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe) lub leków presyjnych jednocześnie lub w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów sercowych.
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG lub odstęp QTc (korekta Bazetta) > 450 ms.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg.
  • BMI <18 lub >40 kg/m2.
  • Inne leki, które mają wpływ na OUN na funkcje poznawcze lub uwagę (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie).
  • Pozytywny ekran narkotykowy (UDS) podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem obecnych leków na ADHD).
  • Jednoczesne stosowanie wrażliwych substratów CYPA4/5 lub CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Trwające leczenie psychoterapeutyczne w leczeniu ADHD rozpoczęło się mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do tego badania.
  • Niedawne lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 o umiarkowanym lub większym nasileniu (tj. > 4 objawy SUD), z wyłączeniem nikotyny.
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku lub wynik C-SSRS wynoszący 3, 4 lub 5 w pozycji dotyczącej pomysłów.
  • Dowody na jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza zakres podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana jako nieistotna klinicznie przez badacza.
  • Znacząca alergia na lek lub ogólnoustrojowa choroba alergiczna w wywiadzie (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) lub jakakolwiek znana/podejrzewana nadwrażliwość na jakąkolwiek postać mazindolu.
  • Wszelkie inne stany lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, historii choroby lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: mazindol
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie Mazindolu
Kontrolowane uwalnianie Mazindolu przyjmowane raz dziennie. Dawkowanie zaczynając od 1 mg, zwiększając lub zmniejszając o 1 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Maksymalna dawka podczas badania wynosi 3 mg raz na dobę.
Lek: mazindol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: ocena tygodniowa do sześciu tygodni
ocena tygodniowa do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: ocena tygodniowa do sześciu tygodni
ocena tygodniowa do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NLS Pharmaceutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NLS-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami