Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda a studie výsledků CPAP 2 (SCOUTS2)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington

Maximalizace využití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s rehabilitací po cévní mozkové příhodě s obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena se zhoršenou regenerací po mrtvici. Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) tomu může zabránit, ale je omezena špatnou adherencí. V této studii vyšetřovatelé zařadili způsobilé pacienty s cévní mozkovou příhodou podstupující hospitalizaci (IPR) do protokolu intenzivního dodržování CPAP (iCAP) s cílem zvýšit toleranci a adherenci k autotitračnímu CPAP (APAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) byla jednoramenná, otevřená studie prováděná na 2 IPR jednotkách University of Washington. Způsobilým pacientům s cévní mozkovou příhodou podstupujícím IPR byl poskytnut protokol intenzivní adherence CPAP (iCAP), aby se zvýšila tolerance a adherence k autotitračnímu CPAP (APAP). iCAP zahrnoval edukaci a povzbuzování pacientů, úpravy zařízení, pečlivé sledování dodržování a 3denní zaváděcí období APAP k identifikaci těch pacientů, kteří 1. mají OSA a 2. mají toleranci APAP – definovanou jako ochota účastníků pokračovat v APAP během IPR a během 3měsíčního léčebného období. Pokud byla splněna obě kritéria, léčba APAP pomocí iCAP pokračovala během rehabilitačního pobytu a po dobu 3 měsíců. Cílem intervence bylo dosáhnout 50 % subjektů splňujících adherenci k APAP (v průměru ≥ 4 hodiny za noc) během 3měsíčního léčebného období. Výzkumníci hodnotili, zda demografické, komorbidní nebo iktu-specifické faktory predikují adherenci APAP, a posuzovali vztah mezi adherencí APAP a neurologickým zotavením z mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9470
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati po akutní ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě na jednu ze dvou lůžkových rehabilitačních jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, pokud: jejich mozková příhoda byla subarachnoidální krvácení nebo byla způsobena sekundární příčinou (vaskulární malformace, vaskulitida, nádor na mozku, poranění hlavy nebo predispozice ke krvácení); mají aktivní užívání CPAP, pokročilé chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV); nebo potřebovali nazogastrickou vyživovací sondu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CPAP
Účastníci obdrží 3 noci auto-CPAP, aby mohli identifikovat osoby s OSA pomocí průtokového odporu detekovaného zařízením. Po 3 nocích budou ze studie vyloučeni pacienti bez zjevné OSA nebo s centrální apnoe a ti, kteří jednoduše netolerují CPAP. Bude zahájen intenzivní protokol dodržování CPAP (iCAP), včetně spolupráce s rehabilitačními sestrami, spánkovým technologem studie a nočními respiračními terapeuty. Po zaběhnuté době se spánkový technolog bude minimálně dvakrát týdně setkávat s účastníky tolerantními k CPAP během jejich rehabilitačního pobytu za účelem dalšího vzdělávání a povzbuzování OSA s cílovým dodržováním 4 hodin za noc. Účastníci s diagnózou OSA přístrojem a tolerantní budou pokračovat v terapii CPAP během rehabilitace a doma po dobu léčby 3 měsíce. Adherence bude stažena vzdáleně ze strojů účastníků, aby se podpořilo dodržování léčby a řešily se případné problémy se zařízením.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Autotitrující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) u pacientů přijatých na rehabilitační jednotku po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě po dobu 3 měsíců léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří pokračují v CPAP po zaváděcím období, kteří mají přijatelnou adherenci po 3 měsících, definovaný jako používání CPAP v průměru alespoň 4 hodiny v noci po dobu alespoň 70 % nocí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance CPAP
Časové okno: Po propuštění z rehabilitační jednotky, obvykle 14-21 dnů od zahájení CPAP
Počet způsobilých účastníků (ti, kteří pokračují v CPAP po období záběhu), kteří jsou ochotni pokračovat v léčbě CPAP po propuštění z rehabilitační jednotky.
Po propuštění z rehabilitační jednotky, obvykle 14-21 dnů od zahájení CPAP
Změna v dílčím skóre míry kognitivní funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Mezi přijetím na rehabilitační jednotku a mezi 3-4 měsíci po zařazení
Změna v kognitivní subškále měření funkční nezávislosti (FIM) za 3 měsíce. FIM, škála postižení měřící zátěž péče spojenou s aspekty motorických a kognitivních funkcí, zahrnuje motorickou a kognitivní složku. Kognitivní subškála zahrnuje 5 kognitivních položek: porozumění, vyjadřování, sociální interakce, řešení problémů a paměť. Každá z 5 kognitivních položek je hodnocena od 1 (úplná závislost) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre z těchto 5 položek pro kognitivní subškálu se pohybuje od 5 do 35, přičemž nižší skóre ukazuje na větší funkční postižení. 5 položek z kognitivní subškály je kombinováno s 13 položkami z motorické subškály, což dává 18 položek celkové FIM s minimálním skóre 18 a maximálním skóre 126 s nižším skóre indikujícím větší funkční postižení.
Mezi přijetím na rehabilitační jednotku a mezi 3-4 měsíci po zařazení
Změna dílčího skóre měření funkční nezávislosti motoru (FIM).
Časové okno: Mezi přijetím na rehabilitační jednotku a mezi 3-4 měsíci po zařazení
Změna v motorické subškále měření funkční nezávislosti (FIM) za 3 měsíce. FIM, škála postižení měřící zátěž péče spojenou s aspekty motorických a kognitivních funkcí, zahrnuje motorickou a kognitivní složku. Motorická subškála zahrnuje 13 motorických položek: jídlo, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla, toaleta, ovládání močového měchýře, správa střev, přesun lůžka/křesla, přesun na toaletu, přesun do vany/sprchy, pohyb chůze/vozíku a pohyb po schodech . Každá ze 13 motorických položek je hodnocena od 1 (úplná závislost) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre z těchto 13 položek pro motorickou subškálu se pohybuje od 13 do 91, přičemž nižší skóre ukazuje na větší funkční postižení. 13 položek z motorické subškály je kombinováno s 5 položkami z kognitivní subškály, což dává 18 položek celkové FIM s minimálním celkovým skóre 18 a maximálním skóre 126 s nižším skóre indikujícím vyšší funkční
Mezi přijetím na rehabilitační jednotku a mezi 3-4 měsíci po zařazení
Změna stupnice zdvihu NIH
Časové okno: Skóre NIHSS bylo získáno osobně při zápisu a 90 ± 7 dní od zápisu.
Stupnice National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) je 15-položková stupnice používaná k hodnocení závažnosti ischemické cévní mozkové příhody. NIHSS zahrnuje měření úrovně vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší neurologické poškození.
Skóre NIHSS bylo získáno osobně při zápisu a 90 ± 7 dní od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43428A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení