Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników udaru mózgu i CPAP 2 (SCOUTS2)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Khot, University of Washington

Maksymalizacja wykorzystania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu z obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest związany z upośledzoną rekonwalescencją po udarze mózgu. Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) może temu zapobiec, ale jest ograniczone przez słabe przestrzeganie zaleceń. W tym badaniu badacze zakwalifikowali kwalifikujących się pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej (IPR) do intensywnego protokołu przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP) w celu zwiększenia tolerancji i przestrzegania automatycznego miareczkowania CPAP (APAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) było jednoramiennym, otwartym badaniem przeprowadzonym w 2 oddziałach IPR Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Kwalifikujący się pacjenci z udarem poddawani IPR otrzymali intensywny protokół przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP) w celu zwiększenia tolerancji i przestrzegania automatycznego miareczkowania CPAP (APAP). iCAP obejmował edukację pacjentów i zachętę, dostosowanie urządzenia, ścisłe monitorowanie przestrzegania zaleceń i 3-dniowy okres wstępny APAP w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy 1. cierpią na OBS i 2. mają tolerancję APAP — zdefiniowaną jako gotowość uczestnika do kontynuowania APAP podczas IPR i w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia. W przypadku spełnienia obu kryteriów leczenie APAP z iCAP kontynuowano w trakcie turnusu rehabilitacyjnego oraz przez okres 3 miesięcy. Celem interwencji było osiągnięcie przez 50% badanych przestrzegania zaleceń APAP (średnio ≥ 4 godziny na dobę) w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia. Badacze ocenili, czy czynniki demograficzne, współistniejące lub specyficzne dla udaru przewidywały przestrzeganie zaleceń APAP i ocenili związek między przestrzeganiem zaleceń APAP a rekonwalescencją neurologiczną po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9470
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani po ostrym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym do jednego z dwóch stacjonarnych oddziałów rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczą uczestników, jeśli: ich udar był krwotokiem podpajęczynówkowym lub miał przyczynę wtórną (malformacja naczyniowa, zapalenie naczyń, guz mózgu, uraz głowy lub skłonność do krwawień); mają aktywne stosowanie CPAP, zaawansowaną przewlekłą chorobę płuc wymagającą dodatkowego tlenu, niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA); lub potrzebowali sondy nosowo-żołądkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CPAP
Uczestnicy otrzymają auto-CPAP na 3 noce w celu identyfikacji osób z OBS na podstawie oporów przepływu wykrytych przez urządzenie. Po 3 nocach osoby bez widocznego OSA lub z bezdechem centralnym oraz osoby, które po prostu nie tolerują CPAP, zostaną wykluczone z badania. Zostanie zainicjowany intensywny protokół przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP), obejmujący współpracę z pielęgniarkami rehabilitacyjnymi, technikiem snu uczestniczącym w badaniu i nocnymi terapeutami oddechowymi. Po okresie wstępnym technolog snu będzie spotykał się co najmniej dwa razy w tygodniu z uczestnikami tolerującymi CPAP podczas pobytu rehabilitacyjnego w celu dalszej edukacji w zakresie OSA i zachęty z docelowym przestrzeganiem 4 godzin na noc. Uczestnicy zdiagnozowani przez urządzenie i tolerujący OBS będą kontynuować terapię CPAP w trakcie rehabilitacji oraz w domu przez okres leczenia 3 miesiące. Zgodność zostanie pobrana zdalnie z urządzeń uczestnika, aby zachęcić do przestrzegania leczenia i rozwiązać wszelkie problemy z urządzeniem.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automiareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) wśród pacjentów przyjętych na oddział rehabilitacyjny po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym przez 3 miesiące leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy kontynuują CPAP po okresie wstępnym, którzy osiągnęli zadowalające przestrzeganie zaleceń po 3 miesiącach, zdefiniowani jako używający CPAP średnio przez co najmniej 4 godziny na dobę przez co najmniej 70% nocy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja CPAP
Ramy czasowe: Po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego, zwykle po 14-21 dniach od rozpoczęcia CPAP
Liczba kwalifikujących się uczestników (kontynuujących CPAP po okresie przygotowawczym), którzy są chętni do kontynuowania leczenia CPAP po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego.
Po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego, zwykle po 14-21 dniach od rozpoczęcia CPAP
Zmiana w wyniku cząstkowym miary niezależności poznawczej i funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w podskali poznawczej Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM) w ciągu 3 miesięcy. FIM, skala niepełnosprawności mierząca ciężar opieki związany z aspektami funkcji motorycznych i poznawczych, obejmuje komponent motoryczny i poznawczy. Podskala poznawcza obejmuje 5 elementów poznawczych: rozumienie, ekspresja, interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów i pamięć. Każdy z 5 elementów poznawczych jest oceniany w skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Łączne wyniki z tych 5 pozycji dla podskali poznawczej wahają się od 5 do 35, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. 5 pozycji z podskali poznawczej łączy się z 13 pozycjami z podskali motorycznej, co daje 18 pozycji całkowitej FIM z minimalnym wynikiem 18 i maksymalnym wynikiem 126 z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana wyniku cząstkowego Miary Niezależności Funkcjonalnej Motoryki (FIM).
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w podskali motorycznej Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) w ciągu 3 miesięcy. FIM, skala niepełnosprawności mierząca ciężar opieki związany z aspektami funkcji motorycznych i poznawczych, obejmuje komponent motoryczny i poznawczy. Podskala motoryczna obejmuje 13 elementów motorycznych: jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, toaleta, zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami, przemieszczanie się z łóżka/krzesła, przemieszczanie się z toalety, przemieszczanie się z wanny/prysznicu, poruszanie się na wózku inwalidzkim i poruszanie się po schodach . Każda z 13 pozycji motorycznych jest oceniana w skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Łączne wyniki z tych 13 pozycji dla podskali motorycznej wahają się od 13 do 91, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. 13 pozycji z podskali motorycznej łączy się z 5 pozycjami z podskali poznawczej, co daje 18 pozycji całkowitej FIM z minimalnym łącznym wynikiem 18 i maksymalnym wynikiem 126 z niższymi wynikami wskazującymi na większą funkcjonalność
Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: Wyniki NIHSS uzyskano osobiście podczas rejestracji i po 90 ± 7 dniach od rejestracji.
Skala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) to 15-punktowa skala używana do oceny ciężkości udaru niedokrwiennego. NIHSS obejmuje pomiary poziomów świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchu pozagałkowego, siły motorycznej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie neurologiczne.
Wyniki NIHSS uzyskano osobiście podczas rejestracji i po 90 ± 7 dniach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43428A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami