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Estudo de resultado de AVC e CPAP 2 (SCOUTS2)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Maximizando o Uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes de Reabilitação de AVC com Apneia Obstrutiva do Sono

A apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada à recuperação prejudicada do AVC. O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode prevenir isso, mas é limitado pela baixa adesão. Neste estudo, os investigadores inscreveram pacientes elegíveis com AVC em reabilitação hospitalar (IPR) em um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) com o objetivo de aumentar a tolerância e a adesão ao CPAP autotitulado (APAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) foi um estudo aberto, de braço único, realizado em 2 unidades de IPR da Universidade de Washington. Pacientes com AVC elegíveis submetidos a IPR receberam um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) para aumentar a tolerância e a adesão ao CPAP de titulação automática (APAP). O iCAP incluiu educação e encorajamento do paciente, ajustes do dispositivo, monitoramento rigoroso da adesão e um período de 3 noites de APAP para identificar os pacientes que 1. têm AOS e 2. têm tolerância ao APAP - definido como a vontade do participante de continuar o APAP durante o IPR e durante o período de tratamento de 3 meses. Se ambos os critérios forem atendidos, o tratamento APAP com iCAP continua durante a internação de reabilitação e por um período de 3 meses. O objetivo da intervenção era atingir 50% dos indivíduos cumprindo a adesão ao APAP (uma média ≥ 4 horas por noite) durante o período de tratamento de 3 meses. Os investigadores avaliaram se fatores demográficos, comórbidos ou específicos do AVC previam a adesão ao APAP e avaliaram a relação entre a adesão ao APAP e a recuperação neurológica do AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados após AVC isquêmico ou hemorrágico agudo em uma das duas unidades de reabilitação para pacientes internados

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluirão os participantes se: o AVC for uma hemorragia subaracnóidea ou devido a uma causa secundária (malformação vascular, vasculite, tumor cerebral, traumatismo craniano ou predisposição a sangramento); têm uso ativo de CPAP, doença pulmonar crônica avançada que requer oxigênio suplementar, insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV); ou precisavam de um tubo de alimentação nasogástrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção CPAP
Os participantes receberão 3 noites de auto-CPAP para identificar aqueles com OSA usando resistência de fluxo detectada pelo dispositivo. Após 3 noites, aqueles sem AOS aparente ou com apnéia central e aqueles que simplesmente não toleram CPAP serão excluídos do estudo. Um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) será iniciado, incluindo cuidados colaborativos com enfermeiras de reabilitação, o tecnólogo do sono do estudo e terapeutas respiratórios noturnos. Após o período inicial, o tecnólogo do sono se reunirá pelo menos duas vezes por semana com os participantes tolerantes ao CPAP durante sua permanência na reabilitação para educação e incentivo adicionais sobre AOS com uma meta de adesão de 4 horas por noite. Os participantes diagnosticados com OSA pelo dispositivo e tolerantes continuarão a terapia com CPAP durante a reabilitação e em casa por um período de tratamento de 3 meses. A adesão será baixada remotamente das máquinas dos participantes para incentivar a adesão ao tratamento e solucionar quaisquer problemas com o dispositivo.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Auto-titulação de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (APAP) entre pacientes internados em uma unidade de reabilitação após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico por um período de tratamento de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP de 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de participantes que continuam com o CPAP após o período inicial com adesão aceitável em 3 meses, definida como uso de CPAP por uma média de pelo menos 4 horas por noite em pelo menos 70% das noites.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância CPAP
Prazo: Após a alta da unidade de reabilitação, normalmente 14 a 21 dias após o início do CPAP
Número de participantes elegíveis (aqueles que continuam com o CPAP após o período inicial) que desejam continuar o tratamento com CPAP após a alta da unidade de reabilitação.
Após a alta da unidade de reabilitação, normalmente 14 a 21 dias após o início do CPAP
Alteração na subpontuação da Medida de Independência Funcional Cognitiva (FIM)
Prazo: Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Mudança na subescala cognitiva da Medida de Independência Funcional (FIM) ao longo de 3 meses. A FIM, uma escala de incapacidade que mede a sobrecarga do cuidado associada a aspectos da função motora e cognitiva, inclui um componente motor e cognitivo. A subescala cognitiva inclui 5 itens cognitivos: compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas e memória. Cada um dos 5 itens cognitivos é pontuado de 1 (total dependência) a 7 (total independência). As pontuações totais desses 5 itens para a subescala cognitiva variam de 5 a 35, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional. Os 5 itens da subescala cognitiva são combinados com 13 itens da subescala motora resultando nos 18 itens da FIM total com uma pontuação mínima de 18 e uma pontuação máxima de 126 com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional.
Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na subpontuação da Medida de Independência Funcional Motora (FIM)
Prazo: Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na subescala motora da Medida de Independência Funcional (FIM) ao longo de 3 meses. A FIM, uma escala de incapacidade que mede a sobrecarga do cuidado associada a aspectos da função motora e cognitiva, inclui um componente motor e cognitivo. A subescala motora inclui 13 itens motores: comer, arrumar-se, banhar-se, vestir-se na parte superior do corpo, vestir-se na parte inferior do corpo, ir ao banheiro, controle da bexiga, controle do intestino, transferência de cama/cadeira, transferência de toalete, transferência de banheira/chuveiro, andar/locomoção em cadeira de rodas e locomoção em escadas . Cada um dos 13 itens motores é pontuado de 1 (total dependência) a 7 (total independência). As pontuações totais desses 13 itens para a subescala motora variam de 13 a 91, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional. Os 13 itens da subescala motora são combinados com 5 itens da subescala cognitiva resultando nos 18 itens da FIM total com uma pontuação total mínima de 18 e uma pontuação máxima de 126 com pontuações mais baixas indicando maior desempenho funcional.
Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na escala de AVC do NIH
Prazo: As pontuações do NIHSS foram obtidas pessoalmente na inscrição e 90 ± 7 dias após a inscrição.
A escala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) é uma escala de 15 itens usada para classificar a gravidade do AVC isquêmico. O NIHSS inclui medidas para níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento neurológico.
As pontuações do NIHSS foram obtidas pessoalmente na inscrição e 90 ± 7 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 43428A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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