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Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 2 (SCOUTS2)

30. November 2020 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Maximierung der Nutzung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Schlaganfall-Rehabilitationspatienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer beeinträchtigten Erholung nach einem Schlaganfall verbunden. Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) kann dies verhindern, wird aber durch schlechte Adhärenz eingeschränkt. In dieser Studie haben die Forscher geeignete Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation (IPR) unterzogen, in ein intensives CPAP-Adhärenzprotokoll (iCAP) aufgenommen, um die Toleranz und Adhärenz gegenüber automatisch titrierendem CPAP (APAP) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) war eine einarmige Open-Label-Studie, die an zwei IPR-Einheiten der University of Washington durchgeführt wurde. Geeignete Schlaganfallpatienten, die sich einer IPR unterziehen, erhielten ein intensives CPAP-Einhaltungsprotokoll (iCAP), um die Toleranz und Einhaltung des autotitrierenden CPAP (APAP) zu erhöhen. Das iCAP umfasste Patientenaufklärung und -ermutigung, Geräteanpassungen, engmaschige Überwachung der Adhärenz und eine 3-tägige Einlaufphase von APAP, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die 1. an OSA leiden und 2. eine APAP-Toleranz aufweisen – definiert als die Bereitschaft der Teilnehmer, APAP fortzusetzen während IPR und über den 3-monatigen Behandlungszeitraum. Wenn beide Kriterien erfüllt waren, wurde die APAP-Behandlung mit iCAP während des Rehabilitationsaufenthalts und über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt. Das Ziel der Intervention war es, dass 50 % der Probanden die APAP-Einhaltung (durchschnittlich ≥ 4 Stunden pro Nacht) über den 3-monatigen Behandlungszeitraum erreichten. Die Prüfärzte bewerteten, ob demografische, komorbide oder schlaganfallspezifische Faktoren eine APAP-Adhärenz vorhersagten, und bewerteten die Beziehung zwischen APAP-Adhärenz und neurologischer Genesung nach einem Schlaganfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9470
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die nach einem akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in einer von zwei stationären Rehabilitationseinheiten aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, wenn: ihr Schlaganfall eine Subarachnoidalblutung war oder auf eine sekundäre Ursache zurückzuführen ist (vaskuläre Fehlbildung, Vaskulitis, Hirntumor, Kopftrauma oder Prädisposition für Blutungen); sie haben aktiven CPAP-Einsatz, fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); oder sie brauchten eine Magensonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP-Eingriff
Die Teilnehmer erhalten 3 Nächte Auto-CPAP, um Personen mit OSA anhand des vom Gerät erkannten Strömungswiderstands zu identifizieren. Nach 3 Nächten werden diejenigen ohne offensichtliche OSA oder mit zentraler Apnoe und diejenigen, die CPAP einfach nicht vertragen, von der Studie ausgeschlossen. Ein intensives CPAP-Einhaltungsprotokoll (iCAP) wird initiiert, einschließlich einer gemeinsamen Betreuung mit Rehabilitationskrankenschwestern, dem Schlaftechnologen der Studie und Atemtherapeuten über Nacht. Nach der Einlaufphase trifft sich der Schlaftechnologe mindestens zweimal wöchentlich mit CPAP-toleranten Teilnehmern während ihres Reha-Aufenthaltes zur OSA-Weiterbildung und -Aufmunterung mit einer Zieltreue von 4 Stunden pro Nacht. Teilnehmer, bei denen OSA vom Gerät diagnostiziert wurde und die tolerant sind, setzen die CPAP-Therapie während der Rehabilitation und zu Hause für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten fort. Die Adhärenz wird aus der Ferne von den Computern der Teilnehmer heruntergeladen, um die Einhaltung der Behandlung zu fördern und Probleme mit dem Gerät zu beheben.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Automatische Titration des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (APAP) bei Patienten, die nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall für eine Behandlungsdauer von 3 Monaten in eine Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die CPAP nach der Einlaufphase fortsetzen und nach 3 Monaten eine akzeptable Adhärenz aufweisen, definiert als die Verwendung von CPAP für durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Nacht in mindestens 70 % der Nächte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Toleranz
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit, typischerweise 14–21 Tage nach Beginn der CPAP-Therapie
Anzahl der berechtigten Teilnehmer (diejenigen, die CPAP nach der Einlaufphase fortsetzen), die bereit sind, die CPAP-Behandlung nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit fortzusetzen.
Nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit, typischerweise 14–21 Tage nach Beginn der CPAP-Therapie
Änderung des Subscores für das Maß der kognitiven funktionellen Unabhängigkeit (FIM).
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Veränderung der kognitiven Subskala des Functional Independence Measure (FIM) über 3 Monate. Die FIM, eine Behinderungsskala, die die Pflegebelastung misst, die mit Aspekten der motorischen und kognitiven Funktion verbunden ist, umfasst eine motorische und kognitive Komponente. Die kognitive Subskala umfasst 5 kognitive Items: Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis. Jedes der 5 kognitiven Items wird von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser 5 Items für die kognitive Subskala reicht von 5 bis 35, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen. Die 5 Items der kognitiven Subskala werden mit 13 Items der motorischen Subskala kombiniert, was die 18 Items der gesamten FIM mit einer Mindestpunktzahl von 18 und einer Maximalpunktzahl von 126 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen.
Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Änderung des Subscores des Motor Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Veränderung der motorischen Subskala des Functional Independence Measure (FIM) über 3 Monate. Die FIM, eine Behinderungsskala, die die Pflegebelastung misst, die mit Aspekten der motorischen und kognitiven Funktion verbunden ist, umfasst eine motorische und kognitive Komponente. Die motorische Subskala umfasst 13 motorische Items: Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Blasenmanagement, Darmmanagement, Bett/Stuhl-Transfer, Toiletten-Transfer, Wannen-/Duschen-Transfer, Fortbewegung zu Fuß/im Rollstuhl und Fortbewegung auf Treppen . Jedes der 13 motorischen Items wird von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser 13 Items für die motorische Subskala reicht von 13 bis 91, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen. Die 13 Items der motorischen Subskala werden mit 5 Items der kognitiven Subskala kombiniert, was die 18 Items der gesamten FIM mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 18 und einer maximalen Punktzahl von 126 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Funktionalität anzeigen
Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Die NIHSS-Ergebnisse wurden persönlich bei der Einschreibung und 90 ± 7 Tage nach der Einschreibung erhoben.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad eines ischämischen Schlaganfalls einzustufen. Das NIHSS umfasst Messungen für Bewusstseinsgrade, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischen Verlust. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine größere neurologische Beeinträchtigung anzeigen.
Die NIHSS-Ergebnisse wurden persönlich bei der Einschreibung und 90 ± 7 Tage nach der Einschreibung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43428A

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