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Estudio de resultados de accidentes cerebrovasculares y CPAP 2 (SCOUTS2)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Maximización del uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño en rehabilitación por accidente cerebrovascular

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con una recuperación deficiente del accidente cerebrovascular. El tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede prevenir esto, pero está limitado por la mala adherencia. En este estudio, los investigadores inscribieron a pacientes elegibles con accidente cerebrovascular que se sometían a rehabilitación hospitalaria (IPR) en un protocolo intensivo de cumplimiento de CPAP (iCAP) con el objetivo de aumentar la tolerancia y el cumplimiento del CPAP autoajustable (APAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) fue un estudio abierto de un solo brazo realizado en 2 unidades de IPR de la Universidad de Washington. A los pacientes con accidentes cerebrovasculares elegibles que se sometieron a IPR se les proporcionó un protocolo intensivo de cumplimiento de CPAP (iCAP) para aumentar la tolerancia y el cumplimiento del CPAP de ajuste automático (APAP). El iCAP incluyó educación y estímulo para el paciente, ajustes del dispositivo, monitoreo cercano de la adherencia y un período de prueba de APAP de 3 noches para identificar a aquellos pacientes que 1. tienen OSA y 2. tienen tolerancia a APAP, definida como la disposición del participante a continuar con APAP. durante el IPR y durante el período de tratamiento de 3 meses. Si se cumplían ambos criterios, se continuaba el tratamiento APAP con iCAP durante la estancia de rehabilitación y durante un periodo de 3 meses. El objetivo de la intervención era lograr que el 50 % de los sujetos cumplieran con el APAP (un promedio ≥ 4 horas por noche) durante el período de tratamiento de 3 meses. Los investigadores evaluaron si los factores demográficos, comórbidos o específicos del accidente cerebrovascular predijeron el cumplimiento del APAP y evaluaron la relación entre el cumplimiento del APAP y la recuperación neurológica del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos admitidos después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en una de las dos unidades de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluirán a los participantes si: su accidente cerebrovascular fue una hemorragia subaracnoidea o se debió a una causa secundaria (malformación vascular, vasculitis, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico o predisposición al sangrado); tienen uso activo de CPAP, enfermedad pulmonar crónica avanzada que requiere oxígeno suplementario, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV); o necesitaban una sonda de alimentación nasogástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención CPAP
Los participantes recibirán 3 noches de auto-CPAP para identificar a aquellos con OSA usando la resistencia al flujo detectada por el dispositivo. Después de 3 noches, aquellos sin AOS aparente o con apnea central y aquellos que simplemente no toleran la CPAP serán excluidos del estudio. Se iniciará un protocolo de cumplimiento intensivo de CPAP (iCAP), que incluye atención colaborativa con enfermeras de rehabilitación, el tecnólogo del sueño del estudio y terapeutas respiratorios durante la noche. Después del período de preparación, el tecnólogo del sueño se reunirá al menos dos veces por semana con los participantes tolerantes a la CPAP durante su estadía de rehabilitación para recibir más educación y estímulo sobre la AOS con un objetivo de cumplimiento de 4 horas por noche. Los participantes diagnosticados con OSA por el dispositivo y tolerantes continuarán la terapia CPAP durante la rehabilitación y en el hogar por un período de tratamiento de 3 meses. La adherencia se descargará de forma remota desde las máquinas de los participantes para fomentar la adherencia al tratamiento y solucionar cualquier problema con el dispositivo.
Dispositivo: Presión positiva continua en la vía aérea
Valoración automática de la presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) entre los pacientes ingresados ​​en una unidad de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante un período de tratamiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de CPAP de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que continúan con CPAP después del período inicial que tienen un cumplimiento aceptable a los 3 meses, definido como el uso de CPAP durante un promedio de al menos 4 horas por noche en al menos el 70 % de las noches.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia CPAP
Periodo de tiempo: Tras el alta de la unidad de rehabilitación, normalmente entre 14 y 21 días desde el inicio de la CPAP
Número de participantes elegibles (aquellos que continúan con CPAP después del período inicial) que están dispuestos a continuar el tratamiento con CPAP al momento del alta de la unidad de rehabilitación.
Tras el alta de la unidad de rehabilitación, normalmente entre 14 y 21 días desde el inicio de la CPAP
Cambio en la subpuntuación de la medida de independencia funcional cognitiva (FIM)
Periodo de tiempo: Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
Cambio en la subescala cognitiva de la Medida de Independencia Funcional (FIM) durante 3 meses. La FIM, una escala de discapacidad que mide la carga de atención asociada con aspectos de la función motora y cognitiva, incluye un componente motor y cognitivo. La subescala cognitiva incluye 5 ítems cognitivos: comprensión, expresión, interacción social, resolución de problemas y memoria. Cada uno de los 5 elementos cognitivos se puntúa de 1 (dependencia total) a 7 (independencia total). Las puntuaciones totales de estos 5 elementos para la subescala cognitiva oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad funcional. Los 5 ítems de la subescala cognitiva se combinan con los 13 ítems de la subescala motora dando los 18 ítems de la FIM total con una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 126, indicando puntuaciones más bajas una mayor discapacidad funcional.
Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
Cambio en la subpuntuación de la medida de independencia funcional motora (FIM)
Periodo de tiempo: Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
Cambio en la subescala motora de la Medida de Independencia Funcional (FIM) durante 3 meses. La FIM, una escala de discapacidad que mide la carga de atención asociada con aspectos de la función motora y cognitiva, incluye un componente motor y cognitivo. La subescala motora incluye 13 ítems motores: comer, arreglarse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo, ir al baño, manejo de la vejiga, manejo del intestino, transferencia cama/silla, transferencia inodoro, transferencia bañera/ducha, locomoción caminar/silla de ruedas y locomoción escalera . Cada uno de los 13 elementos motores se puntúa de 1 (dependencia completa) a 7 (independencia completa). Las puntuaciones totales de estos 13 elementos para la subescala motora oscilan entre 13 y 91, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad funcional. Los 13 ítems de la subescala motora se combinan con 5 ítems de la subescala cognitiva dando los 18 ítems de la FIM total con una puntuación total mínima de 18 y una puntuación máxima de 126, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor funcionalidad funcional.
Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NIHSS se obtuvieron en persona en el momento de la inscripción y a los 90 ± 7 días desde la inscripción.
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala de 15 elementos que se utiliza para clasificar la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico. El NIHSS incluye mediciones de niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro neurológico.
Las puntuaciones NIHSS se obtuvieron en persona en el momento de la inscripción y a los 90 ± 7 días desde la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 43428A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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