Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og CPAP-resultatundersøgelse 2 (SCOUTS2)

30. november 2020 opdateret af: Sandeep Khot, University of Washington

Maksimering af brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med rehabilitering af slagtilfælde med obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med nedsat slagtilfælde. Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan forhindre dette, men er begrænset af dårlig vedhæftning. I denne undersøgelse indskrev efterforskerne kvalificerede apopleksipatienter, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering (IPR) i en intensiv CPAP-adhærensprotokol (iCAP) med det formål at øge tolerancen og overholdelse af autotitrerende CPAP (APAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) var et enkelt-arm, åbent studie udført på 2 IPR-enheder ved University of Washington. Kvalificerede slagtilfældepatienter, der gennemgår IPR, fik en intensiv CPAP-adhærensprotokol (iCAP) for at øge tolerancen og overholdelse af auto-titrerende CPAP (APAP). iCAP omfattede patientuddannelse og opmuntring, enhedsjusteringer, tæt overvågning af overholdelse og en 3-nætters indkøringsperiode med APAP for at identificere de patienter, der 1. har OSA og 2. har APAP-tolerance - defineret som deltagerens villighed til at fortsætte APAP under IPR og over den 3-måneders behandlingsperiode. Hvis begge kriterier var opfyldt, fortsatte APAP-behandling med iCAP under rehabiliteringsopholdet og over en 3-måneders periode. Målet med interventionen var at opnå, at 50 % af forsøgspersonerne opfylder APAP-adhærens (i gennemsnit ≥ 4 timer pr. nat) over den 3-måneders behandlingsperiode. Forskerne vurderede, om demografiske, komorbide eller slagtilfælde-specifikke faktorer forudsagde APAP-adhærens og vurderede forholdet mellem APAP-adhærens og neurologisk genopretning efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9470
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt efter akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde på en af ​​to indlagte rehabiliteringsenheder

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vil ekskludere deltagere, hvis: deres slagtilfælde var en subarachnoid blødning eller skyldes en sekundær årsag (vaskulær misdannelse, vaskulitis, hjernetumor, hovedtraume eller disposition for blødning); de har aktiv CPAP-brug, avanceret kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt, hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV); eller de havde brug for en nasogastrisk ernæringssonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP-intervention
Deltagerne vil modtage 3 nætters auto-CPAP for at identificere dem med OSA ved hjælp af strømningsmodstand registreret af enheden. Efter 3 nætter vil de uden tilsyneladende OSA eller med central apnø og dem, der simpelthen ikke tåler CPAP, blive udelukket fra undersøgelsen. En intensiv CPAP adherence-protokol (iCAP) vil blive iværksat, herunder samarbejde med rehabiliteringssygeplejersker, undersøgelsens søvnteknolog og respiratorterapeuter. Efter indkøringsperioden vil søvnteknologen mødes mindst to gange om ugen med CPAP-tolerante deltagere under deres rehabiliteringsophold for yderligere OSA-uddannelse og opmuntring med en måltilslutning på 4 timer pr. nat. Deltagere diagnosticeret med OSA af enheden og tolerant vil fortsætte CPAP-terapi under rehabilitering og hjemme i en behandlingsperiode på 3 måneder. Overholdelse vil blive downloadet eksternt fra deltagerens maskiner for at tilskynde til overholdelse af behandlingen og fejlfinde eventuelle problemer med enheden.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Autotitrerende kontinuerligt positivt luftvejstryk (APAP) blandt patienter indlagt på en rehabiliteringsenhed efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i 3 måneders behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der fortsætter CPAP efter indkøringsperioden, som har acceptabel efterlevelse ved 3 måneder, defineret som at bruge CPAP i gennemsnit mindst 4 timer om natten på mindst 70 % af nætterne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-tolerance
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringsenhed, typisk 14-21 dage efter CPAP-start
Antal berettigede deltagere (dem, der fortsætter CPAP efter indkøringsperioden), som er villige til at fortsætte CPAP-behandling ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden.
Ved udskrivelse fra rehabiliteringsenhed, typisk 14-21 dage efter CPAP-start
Ændring i Cognitive Functional Independence Measure (FIM) Subscore
Tidsramme: Mellem indlæggelse på rehabiliteringsenhed og mellem 3-4 måneder efter indskrivning
Ændring i den kognitive underskala af Functional Independence Measure (FIM) over 3 måneder. FIM, en handicapskala, der måler plejebyrden forbundet med aspekter af motorisk og kognitiv funktion, inkluderer en motorisk og kognitiv komponent. Den kognitive underskala omfatter 5 kognitive elementer: forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse. Hvert af de 5 kognitive elementer scores fra 1 (fuldstændig afhængighed) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den samlede score fra disse 5 elementer for den kognitive subskala spænder fra 5 til 35 med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse. De 5 punkter fra den kognitive underskala kombineres med 13 punkter fra den motoriske underskala, hvilket giver de 18 punkter i den samlede FIM med en minimumsscore på 18 og en maksimal score på 126 med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
Mellem indlæggelse på rehabiliteringsenhed og mellem 3-4 måneder efter indskrivning
Ændring i underscore for Motor Functional Independence Measure (FIM).
Tidsramme: Mellem indlæggelse på rehabiliteringsenhed og mellem 3-4 måneder efter indskrivning
Ændring i den motoriske underskala af Functional Independence Measure (FIM) over 3 måneder. FIM, en handicapskala, der måler plejebyrden forbundet med aspekter af motorisk og kognitiv funktion, inkluderer en motorisk og kognitiv komponent. Den motoriske underskala omfatter 13 motoriske genstande: spisning, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkroppen, toiletbesøg, blærestyring, tarmhåndtering, seng/stoletransport, toiletforflytning, kar/brusertransport, gang/kørestolsbevægelse og trappebevægelse . Hvert af de 13 motoriske emner scores fra 1 (fuldstændig afhængighed) til 7 (fuldstændig uafhængighed). De samlede score fra disse 13 punkter for den motoriske subskala spænder fra 13 til 91 med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse. De 13 punkter fra den motoriske underskala kombineres med 5 punkter fra den kognitive underskala, hvilket giver de 18 punkter i den samlede FIM med en minimumscore på 18 og en maksimal score på 126 med lavere score, der indikerer større funktionel
Mellem indlæggelse på rehabiliteringsenhed og mellem 3-4 måneder efter indskrivning
Ændring i NIH Stroke Scale
Tidsramme: NIHSS-score blev opnået personligt ved tilmelding og 90 ± 7 dage efter tilmelding.
National Institutes of Health Stroke-skalaen (NIHSS) er en 15-element-skala, der bruges til at rangere sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde. NIHSS inkluderer målinger for niveauer af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Scorerne spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer større neurologisk svækkelse.
NIHSS-score blev opnået personligt ved tilmelding og 90 ± 7 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43428A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger