Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová informační platforma pro pacienty s vulvodynií (EMBLA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Uppsala University

Projekt EMBLA – Internetová intervence jako doplněk klinického managementu pro pacienty s vulvodynií

Vulvodynie je velmi časté, ale značně poddiagnostikované a nedostatečně léčené gynekologické onemocnění, které vede k extrémnímu utrpení jak pro zúčastněné ženy, tak i pro jejich partnery. Bylo také prokázáno, že souvisí se špatnou kvalitou života, což vede k depresím a úzkostným stavům. Pokud se stav neléčí, trvá velmi dlouho, než se vyřeší, s podstatnou přidruženou invaliditou a utrpením. Jak psycho-vzdělávání, tak intervence na internetu se ukázaly jako vysoce úspěšné, zatímco mohou být poměrně cenově dostupné. Díky tomu jsou vysoce nákladově efektivní. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost takové intervence u populace pacientů s vulvodynií z klinik v Uppsale, Falunu, Orebro a Gävle. Pacienti budou náborováni ošetřujícími lékaři a po randomizaci do kontrolní nebo intervenční skupiny jim bude umožněn přístup k internetové platformě, kde budou během čtyř různých časových úseků vyplňovat dotazníky. Intervenční skupina bude mít také přístup k mnoha činnostem a informačním materiálům nahraným na internetovou platformu. Rozdíly v bolesti, kvalitě života a výsledcích parametrů duševního zdraví budou posouzeny na konci studie. Pokud se tato intervence osvědčí, bude zavedena do klinické praxe ve čtyřech krajích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vulvodynií při jejich úvodní hodnotící návštěvě u lékaře poskytujícího písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst a rozumět švédštině
  • těžké duševní onemocnění
  • v současné době v léčbě vulvodynie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na internetu
Pacienti randomizovaní k internetové intervenci získají přístup k informacím na internetové platformě přímo po randomizaci. Během prvních 6 týdnů budou informace nabízeny strukturovaným způsobem, přičemž „téma“ se bude každý týden měnit. Po tomto časovém bodě budou mít pacienti možnost procházet všemi informacemi. Platforma zahrnuje školení na internetu, včetně informací o poruše, psychoedukaci a informací o jednoduchých intervenčních strategiích, které si sami zavedou, jak se vyrovnat s vulvodynií a zlepšit dyspareunii. Součástí platformy budou také videa, kde členové týmu popíší svou roli při léčbě pacientů s poruchou, ale také krátká videa od bývalých pacientů ochotných sdílet své individuální příběhy.
Behaviorální: Platforma založená na internetu
Internetová platforma s informacemi a školicími moduly založenými na akceptační a závazné terapii pro pacienty s vulvodynií
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny prostřednictvím platformy budou okamžitě informováni o skutečnosti, že na internetu jsou dostupné informace a zdroje, a že budou v pravý čas vyzváni k návštěvě fyzioterapeuta-porodní asistentky v souladu se současnými pokyny následovala péče na příslušné klinice (Uppsala, Falun, Gävle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyprovokovaná změna bolesti po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Nevyprovokovaná změna bolesti, konec klinické léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby (typicky 10–12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), mezi výchozí hodnotou a po dokončení klinické léčby nebo 1 rok po zařazení.
Výchozí stav do konce klinické léčby (typicky 10–12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Nevyprovokovaná změna bolesti, jeden rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení klinické léčby
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po dokončení klinické léčby.
1 rok po ukončení klinické léčby
Vyprovokovaná změna bolesti po intervenci
Časové okno: po intervenci (6 týdnů)
Změna ve vlastním hodnocení vyvolané bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
po intervenci (6 týdnů)
Vyprovokovaná změna bolesti, konec klinické léčby
Časové okno: po klinické léčbě (typicky 10-12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Změna v hodnocení bolesti vyvolané uživatelem, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozím stavem a po dokončení klinické léčby nebo 1 rok po zařazení.
po klinické léčbě (typicky 10-12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Vyprovokovaná změna bolesti, rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení klinické léčby
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po dokončení klinické léčby.
1 rok po ukončení klinické léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se změnou života
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna spokojenosti se životem, hodnocená pomocí stupnice Satisfaction with Life Scale, mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Sexualita
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna v měření sexuality, hodnocená podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Počet návštěv pro klinickou léčbu
Časové okno: Jeden rok po ukončení klinické léčby
Počet návštěv pro klinickou léčbu
Jeden rok po ukončení klinické léčby
Efektivita nákladů, hodnocená pomocí stupnice EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Efektivita nákladů, hodnocená pomocí stupnice EQ-5D, od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Výchozí stav do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Parametry sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby
Změna v parametrech sexuálních funkcí, hodnocená škálou Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mezi výchozím stavem a dokončením klinické léčby
Výchozí stav do konce klinické léčby
Počet dní pracovního volna
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby
Výchozí stav do konce klinické léčby
Spokojenost se změnou života, rok po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku po léčbě
Změna spokojenosti se životem, hodnocená pomocí stupnice Satisfaction with Life, mezi výchozím stavem a jedním rokem po dokončení klinické léčby
Výchozí stav do jednoho roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMBLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení