Eine internetbasierte Informationsplattform für Vulvodynie-Patienten (EMBLA)
Das EMBLA-Projekt – eine internetbasierte Intervention als Ergänzung zum klinischen Management für Vulvodynie-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vulvodynie-Patienten besuchen bei ihrem ersten Untersuchungsbesuch einen Arzt, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgibt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
- schwere psychische Erkrankung
- derzeit wegen Vulvodynie in Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Internetbasierte Intervention
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der internetbasierten Intervention zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung Zugang zu den Informationen auf der internetbasierten Plattform.
In den ersten 6 Wochen werden die Informationen strukturiert angeboten, mit einem wöchentlich wechselnden „Thema“.
Ab diesem Zeitpunkt haben die Patienten die Möglichkeit, durch alle Informationen zu navigieren.
Die Plattform umfasst internetbasierte Schulungen mit Informationen zur Störung, Psychoedukation und Informationen zu einfachen, selbst durchgeführten Interventionsstrategien zur Bewältigung von Vulvodynie und zur Linderung von Dyspareunie.
Die Plattform wird auch Videos enthalten, in denen Teammitglieder ihre Rolle bei der Behandlung von Patienten mit dieser Störung beschreiben, aber auch kurze Videos von ehemaligen Patienten, die bereit sind, ihre individuellen Geschichten zu teilen.
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Internetbasierte Plattform mit Informations- und Schulungsmodulen zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie für Vulvodynie-Patienten
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die über die Plattform in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden unverzüglich darüber informiert, dass Informationen und Ressourcen im Internet verfügbar sind, und dass sie zu gegebener Zeit zu einem Besuch bei der Physiotherapeutin/Hebamme gemäß den vorliegenden Richtlinien von eingeladen werden Die Betreuung erfolgte in der jeweiligen Klinik (Uppsala, Falun, Gävle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unprovozierte Schmerzveränderung nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Veränderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
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Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Unprovozierte Schmerzveränderung, Ende der klinischen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und nach Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr nach der Aufnahme.
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Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
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Unprovozierte Schmerzveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung.
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1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Provozierte Schmerzveränderung nach der Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (6 Wochen)
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Veränderung der selbstberichteten Beurteilung des provozierten Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
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nach dem Eingriff (6 Wochen)
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Provozierte Schmerzveränderung, Ende der klinischen Behandlung
Zeitfenster: nach der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung provozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und nach Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr nach der Aufnahme.
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nach der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
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Provozierte Schmerzveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung.
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1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Lebensveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Veränderung der Lebenszufriedenheit, bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala, zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
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Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Sexualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Veränderung der Sexualitätsmaße, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)
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Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
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Anzahl der Besuche zur klinischen Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Anzahl der Besuche zur klinischen Behandlung
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Ein Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
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Kosteneffizienz, bewertet mit der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
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Kostenwirksamkeit, bewertet mit der EQ-5D-Skala, vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der Clinica-Behandlung
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Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
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Sexuelle Funktionsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
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Änderung der sexuellen Funktionsparameter, bewertet anhand der Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der klinischen Behandlung
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Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
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Anzahl der arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
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Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
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Zufriedenheit mit der Lebensveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
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Veränderung der Lebenszufriedenheit, bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala, zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
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Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Studiendaten/Dokumente
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