Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En internetbaseret informationsplatform for vulvodynipatienter (EMBLA)

27. april 2021 opdateret af: Uppsala University

EMBLA-projektet - en internetbaseret intervention som et supplement til klinisk behandling for vulvodynipatienter

Vulvodyni er en meget almindelig, men meget underdiagnosticeret og underbehandlet gynækologisk tilstand, der fører til ekstrem lidelse for både de involverede kvinder, men også deres partnere. Det har også vist sig at være forbundet med dårlig livskvalitet, hvilket fører til depression og angsttilstande. Når tilstanden ikke behandles, tager den meget lang tid at forsvinde med et betydeligt handicap og lidelse. Både psykoedukation og internetbaserede interventioner har vist sig at være yderst vellykkede, mens de kan være ret overkommelige. Dette gør dem meget omkostningseffektive. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en sådan intervention blandt en vulvodynipatientpopulation fra klinikkerne i Uppsala, Falun, Örebro og Gävle. Patienterne vil blive rekrutteret af behandlende læger og givet adgang til den internetbaserede platform, hvor de vil udfylde spørgeskemaer på fire forskellige tidspunkter efter randomisering til kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil også have adgang til flere aktiviteter og informationsmateriale uploadet på den internetbaserede platform. Forskelle i smerter, livskvalitet og mentale sundhedsparametre vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Skulle denne intervention vise sig effektiv, vil den blive implementeret i den kliniske praksis i de fire regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vulvodynia-patienter ved deres første evalueringsbesøg hos en læge, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at læse og forstå svensk
  • svær psykisk sygdom
  • i øjeblikket i behandling for vulvodyni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret intervention
Patienter, der er randomiseret til den internetbaserede intervention, får direkte efter randomiseringen adgang til informationen i den internetbaserede platform. I løbet af de første 6 uger vil der blive tilbudt information på en struktureret måde, hvor et "tema" skifter ugentligt. Efter dette tidspunkt vil patienterne have mulighed for at navigere gennem al information. Platformen omfatter internetbaseret træning, herunder information om lidelsen, psykoedukation og information om simple selv-implementerede interventionsstrategier til at håndtere vulvodyni og lindre dyspareuni. Platformen vil også indeholde videoer, hvor teammedlemmer vil beskrive deres rolle i behandlingen af ​​patienter med lidelsen, men også korte videoer fra tidligere patienter, der er villige til at dele deres individuelle historier.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret platform
Internetbaseret platform med informations- og træningsmoduler baseret på accept- og engagementsterapi til vulvodynipatienter
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen gennem platformen, vil straks blive informeret om, at der er tilgængelige informationer og ressourcer på internettet, og at de vil blive indkaldt til besøg hos fysioterapeut-jordemoder i god tid i henhold til nærværende retningslinjer for pleje fulgt i den respektive klinik (Uppsala, Falun, Gävle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uprovokeret smerteændring, post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og post-intervention (6 uger)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Uprovokeret smerteændring, afslutning af klinisk behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og efter afslutning af klinisk behandling eller 1 år efter inklusion.
Baseline til afslutning af klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Uprovokeret smerteændring, et år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter afsluttet klinisk behandling
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og 1 år efter afslutning af klinisk behandling.
1 år efter afsluttet klinisk behandling
Fremkaldt smerteændring, post-intervention
Tidsramme: post-intervention (6 uger)
Ændring i selvrapporteret fremkaldt smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og post-intervention (6 uger)
post-intervention (6 uger)
Fremkaldt smerteændring, afslutning af klinisk behandling
Tidsramme: efter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Ændring i selvrapporteret fremkaldt smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og efter afslutning af klinisk behandling eller 1 år efter inklusion.
efter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Fremkaldt smerteændring, et år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter afslutning af klinisk behandling
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og 1 år efter afslutning af klinisk behandling.
1 år efter afslutning af klinisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med livets forandring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i tilfredshed med livet, vurderet med Satisfaction with Life Scale, mellem baseline og post-intervention (6 uger)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Seksualitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i seksualitetsmål, vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Antal besøg til klinisk behandling
Tidsramme: Et år efter afslutning af klinisk behandling
Antal besøg til klinisk behandling
Et år efter afslutning af klinisk behandling
Omkostningseffektivitet, vurderet med EQ-5D skalaen
Tidsramme: Baseline til et år efter afslutning af klinisk behandling
Omkostningseffektivitet, vurderet med EQ-5D-skalaen, fra baseline til et år efter afslutning af clinica-behandling
Baseline til et år efter afslutning af klinisk behandling
Seksuelle funktionsparametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling
Ændring i seksuelle funktionsparametre, vurderet af Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mellem baseline og afslutning af klinisk behandling
Baseline til afslutning af klinisk behandling
Antal fridage
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling
Baseline til afslutning af klinisk behandling
Tilfredshed med Livsændring, et år efter behandling
Tidsramme: Baseline til et år efter behandling
Ændring i tilfredshed med livet, vurderet med Tilfredshed med Life Scale, mellem baseline og et år efter afslutning af klinisk behandling
Baseline til et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger