Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa Platforma Informacyjna dla Pacjentów z Wulwodynią (EMBLA)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Uppsala University

Projekt EMBLA – Internetowa interwencja jako uzupełnienie postępowania klinicznego u pacjentów z wulwodynią

Wulwodynia jest bardzo powszechną, ale znacznie niedostatecznie zdiagnozowaną i leczoną chorobą ginekologiczną, która prowadzi do skrajnego cierpienia zarówno kobiet, jak i ich partnerów. Wykazano również, że wiąże się to ze złą jakością życia, prowadzącą do stanów depresyjnych i lękowych. Nieleczony stan ustępuje po bardzo długim czasie, co wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i cierpieniem. Wykazano, że zarówno psychoedukacja, jak i interwencje internetowe są bardzo skuteczne, chociaż mogą być dość przystępne. Dzięki temu są bardzo opłacalne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności takiej interwencji wśród populacji pacjentów z wulwodynią z klinik w Uppsali, Falun, Orebro i Gävle. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy prowadzących i otrzymają dostęp do platformy internetowej, gdzie będą wypełniać kwestionariusze w czterech różnych punktach czasowych, po randomizacji do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie miała również dostęp do wielu działań i materiałów informacyjnych przesłanych na platformę internetową. Różnice w wynikach parametrów bólu, jakości życia i zdrowia psychicznego zostaną ocenione na koniec badania. Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna, zostanie wdrożona w praktyce klinicznej w czterech regionach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wulwodynią podczas wstępnej wizyty kontrolnej u lekarza wyrażającego pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do czytania i rozumienia języka szwedzkiego
  • ciężka choroba psychiczna
  • obecnie w trakcie leczenia wulwodynii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja internetowa
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji internetowej uzyskają dostęp do informacji na platformie internetowej bezpośrednio po randomizacji. Przez pierwsze 6 tygodni informacje będą podawane w uporządkowany sposób, a „temat” będzie zmieniał się co tydzień. Po tym czasie pacjenci będą mogli przeglądać wszystkie informacje. Platforma obejmuje szkolenia internetowe obejmujące informacje o zaburzeniu, psychoedukację oraz informacje o prostych, samodzielnie wdrażanych strategiach interwencyjnych radzenia sobie z wulwodynią i łagodzenia dyspareunii. Na platformie znajdą się również filmy, w których członkowie zespołu będą opisywać swoją rolę w leczeniu pacjentów z tym zaburzeniem, ale także krótkie filmy od byłych pacjentów, którzy chcą podzielić się swoimi indywidualnymi historiami.
Behawioralne: Platforma internetowa
Platforma internetowa z modułami informacyjno-szkoleniowymi opartymi na terapii akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z wulwodynią
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjentki przydzielone losowo do grupy kontrolnej za pośrednictwem platformy zostaną niezwłocznie poinformowane o tym, że w Internecie dostępne są informacje i zasoby oraz że zostaną wezwane na wizytę do fizjoterapeuty-położnej w wyznaczonym terminie, zgodnie z niniejszymi wytycznymi opiekę stosowaną w odpowiedniej klinice (Uppsala, Falun, Gävle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niesprowokowana zmiana bólu, po interwencji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a okresem po interwencji (6 tygodni)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Niesprowokowana zmiana bólu, koniec leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia klinicznego (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a po zakończeniu leczenia klinicznego lub 1 rok po włączeniu.
Wartość wyjściowa do końca leczenia klinicznego (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Niesprowokowana zmiana bólu, rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 1 rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego.
1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Sprowokowana zmiana bólu, po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (6 tygodni)
Zmiana w zgłaszanej przez samych siebie ocenie bólu prowokowanego, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a okresem po interwencji (6 tygodni)
pointerwencja (6 tygodni)
Sprowokowana zmiana bólu, koniec leczenia klinicznego
Ramy czasowe: po leczeniu klinicznym (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Zmiana oceny bólu prowokowanego według samooceny, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a po zakończeniu leczenia klinicznego lub 1 rok po włączeniu.
po leczeniu klinicznym (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Sprowokowana zmiana bólu, rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 1 rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego.
1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze zmiany życia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana zadowolenia z życia, oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia, między stanem wyjściowym a okresem po interwencji (6 tygodni)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Seksualność
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana miar seksualności, oceniana za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Liczba wizyt w celu leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Liczba wizyt w celu leczenia klinicznego
Rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Opłacalność, oceniana za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Efektywność kosztowa, oceniana za pomocą skali EQ-5D, od stanu wyjściowego do roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Wartość wyjściowa do jednego roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Parametry funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Zmiana parametrów funkcji seksualnych, ocenianych za pomocą Skali Dysfunkcji Seksualnych Kobiet (SFDS), między stanem wyjściowym a zakończeniem leczenia klinicznego
Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Liczba dni wolnych od pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Zadowolenie ze zmiany życia, rok po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po leczeniu
Zmiana zadowolenia z życia, oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia, pomiędzy stanem wyjściowym a rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego
Wartość wyjściowa do jednego roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMBLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami