Una piattaforma informativa basata su Internet per i pazienti con vulvodinia (EMBLA)
Il progetto EMBLA - Un intervento basato su Internet come supplemento alla gestione clinica per i pazienti con vulvodinia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vulvodinia durante la visita di valutazione iniziale presso un medico che fornisca il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- incapacità di leggere e comprendere lo svedese
- grave malattia mentale
- attualmente in cura per vulvodinia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento basato su Internet
I pazienti randomizzati all'intervento basato su Internet avranno accesso alle informazioni nella piattaforma basata su Internet direttamente dopo la randomizzazione.
Durante le prime 6 settimane, le informazioni saranno offerte in modo strutturato, con un "tema" che cambia settimanalmente.
Dopo questo punto temporale, i pazienti avranno la possibilità di navigare attraverso tutte le informazioni.
La piattaforma comprende formazione basata su Internet che include informazioni sul disturbo, psicoeducazione e informazioni su semplici strategie di intervento auto-implementate per far fronte alla vulvodinia e migliorare la dispareunia.
La piattaforma includerà anche video in cui i membri del team descriveranno il loro ruolo nel trattamento dei pazienti con il disturbo, ma anche brevi video di ex pazienti disposti a condividere le loro storie individuali.
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Piattaforma basata su Internet con moduli informativi e formativi basati sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno per i pazienti affetti da vulvodinia
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo attraverso la piattaforma saranno immediatamente informati del fatto che sono disponibili informazioni e risorse su internet e che saranno chiamati per una visita dal fisioterapista-ostetrica a tempo debito, secondo le presenti linee guida di cure seguite nelle rispettive cliniche (Uppsala, Falun, Gävle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore non provocato, post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
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Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Variazione del dolore non provocata, fine del trattamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
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Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riferito, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e dopo il completamento del trattamento clinico o 1 anno dopo l'inclusione.
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Dal basale alla fine del trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
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Variazione del dolore non provocata, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento clinico
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Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e 1 anno dopo il completamento del trattamento clinico.
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1 anno dopo la fine del trattamento clinico
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Cambiamento del dolore provocato, post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane)
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Variazione nella valutazione del dolore provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
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post-intervento (6 settimane)
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Cambiamento del dolore provocato, fine del trattamento clinico
Lasso di tempo: dopo il trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
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Variazione nella valutazione del dolore provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e dopo il completamento del trattamento clinico o 1 anno dopo l'inclusione.
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dopo il trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
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Cambiamento del dolore provocato, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento clinico
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Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e 1 anno dopo il completamento del trattamento clinico.
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1 anno dopo la fine del trattamento clinico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il cambiamento di vita
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Variazione della soddisfazione per la vita, valutata con la scala della soddisfazione per la vita, tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
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Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Sessualità
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Variazione delle misure della sessualità, valutata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
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Dal basale al post-intervento (6 settimane)
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Numero di visite per trattamento clinico
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine del trattamento clinico
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Numero di visite per trattamento clinico
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Un anno dopo la fine del trattamento clinico
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Rapporto costo-efficacia, valutato con la scala EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
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Rapporto costo-efficacia, valutato con la scala EQ-5D, dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
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Dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
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Parametri della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico
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Variazione dei parametri della funzione sessuale, valutata dalla scala per la disfunzione sessuale femminile (SFDS), tra il basale e il completamento del trattamento clinico
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Dal basale alla fine del trattamento clinico
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico
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Dal basale alla fine del trattamento clinico
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Soddisfazione per il cambiamento di vita, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo il trattamento
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Variazione della soddisfazione per la vita, valutata con la scala della soddisfazione per la vita, tra il basale e un anno dopo il completamento del trattamento clinico
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Dal basale a un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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