Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace u necystické fibrózy Bronchiektázie

16. srpna 2017 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a sílu a kvalitu života dýchacího systému u pacientů s bronchiektázií

Účelem této studie je posoudit vliv plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a respirační rezistenci a její dopady na kvalitu života pacientů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je charakterizována patologickou a nevratnou dilatací průdušek způsobenou neefektivním odstraňováním sekretů a mikroorganismů a přetrváváním zánětlivých procesů vyvolaných chronickými nebo opakujícími se infekcemi, které způsobují větší poškození dýchacích cest, což vede k infekcím, a větší poškození dýchacích cest a plicního parenchymu . Plicní rehabilitace u lidí s bronchiektáziemi má za cíl zlepšit cvičební kapacitu prostřednictvím působení na aerobní kapacitu a periferní svaly a zlepšit kontrolu onemocnění a kvalitu života. Cílem této studie je zhodnotit vliv plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a respirační rezistenci a její dopady na kvalitu života u pacientů s bronchiektáziemi. V této studii 60 dobrovolníků obou pohlaví, ve věku mezi 18-60 lety, vyhovuje kritériím pro zařazení, která budou hodnocena testy funkce plic, dobou transportu sacharinu, zánětlivými markery v dýchacích cestách, odolností dýchacího systému a kvalitou životní váhy. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do plicní rehabilitace (PRG) a kontrolních skupin (CG), které budou dále rozděleny na bronchiektázie a zdravé podskupiny. Ve skupině PRG budou dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili rutinu domácího cvičení, zatímco CG bude informován o výhodách pohybových aktivit. Všichni dobrovolníci budou hodnoceni po 8 týdnech základní linie a na konci výzkumu. Vývoj dat bude shromažďován z lékařských záznamů a poznámek lékařského týmu a fyzikální terapie, která bude následovat rutinu těchto účastníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ada C Gastaldi, PhD
  • Telefonní číslo: 55 16 33150473
  • E-mail: ada@fmrp.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky stabilních pacientů
  • obě pohlaví
  • ve věku 18-60 let
  • ne kvůli diagnóze bronchiektázie cystické fibrózy
  • nekuřáci
  • žádné plicní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • astma nebo jiné omezující stavy
  • majetek kuřáků
  • dekompenzovaná kardiovaskulární a metabolická onemocnění, neuromuskulární nebo muskuloskeletální, která brání realizaci Protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bronchiektázie plicní rehabilitace
Dobrovolníci budou dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili domácí cvičení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Plicní rehabilitace
Cvičební program se bude skládat z individuálního předpisu cvičení na rotopedu nebo kole, počáteční intenzity 85% VO2max a aktivního cvičení nebo aktivního odporu pro horní a dolní končetiny dle kapacity každého dobrovolníka.
Experimentální: Zdravá plicní rehabilitace
V tomto rameni budou zdraví dobrovolníci dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili rutinu domácího cvičení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Plicní rehabilitace
Cvičební program se bude skládat z individuálního předpisu cvičení na rotopedu nebo kole, počáteční intenzity 85% VO2max a aktivního cvičení nebo aktivního odporu pro horní a dolní končetiny dle kapacity každého dobrovolníka.
Falešný srovnávač: Kontrola skupiny bronchiektázií
Dobrovolníci s bronchiektáziemi budou informováni pouze o výhodách pohybových aktivit
Jiný: Řízení
Žádné cvičení pod dohledem, pouze bude na začátku studie informováno, aby několik dní v týdnu vykonával třicetiminutovou fyzickou aktivitu střední intenzity, je spojen se zdravotními přínosy
Falešný srovnávač: Kontrola zdravé skupiny
Zdraví dobrovolníci budou informováni pouze o výhodách pohybových aktivit
Jiný: Řízení
Žádné cvičení pod dohledem, pouze bude na začátku studie informováno, aby několik dní v týdnu vykonával třicetiminutovou fyzickou aktivitu střední intenzity, je spojen se zdravotními přínosy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukociliární transport in vivo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Toto měření bude hodnoceno dobou transportu sacharinu podle metodiky (Stanley, 1984)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukociliární transport in vitro
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Toto měření bude hodnoceno transportními vlastnostmi in vitro podle metodiky (Trindade, 1997)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kvalita života u bronchiektázie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto hodnocení budou vyšetřovatelé používat kvalitu života při bronchiektázii (QOLB) (Chalmers, 2014).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Posouzení dopadu kašle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto vyhodnocení použijí vyšetřovatelé Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto hodnocení vyšetřovatelé použijí Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Impulzní oscilometrický systém (IOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření se používá Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Německo) s denní kalibrací objemu a odporu. Parametry jsou vypočteny při frekvencích mezi 5 a 35 Hz a v tomto testu budou analyzovány následující parametry: odpor (R), reaktance (X), plocha reaktance (AX) a rezonanční frekvence (Fres).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Test funkce plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tento test se provádí pomocí KoKo Spirometer™ podle doporučení American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). Analyzované parametry v tomto testu jsou: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný exspirační objem v první sekundě (FEV1), FEV1/FVC a usilovný exspirační průtok (FEF25-75 %).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pacienti procházejí 30metrovou chodbou rychleji, než mohou po dobu 6 minut, podle úvah ATS.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Maximální statické dýchací tlaky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Byl použit digitální manometr (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazílie) se stupnicí v rozmezí od 0 do ± 300 centimetrů vody (cmH2O) a upravený na pevný náustek podle modelu navrženého Blackem a Hyattem v roce 1969.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Viskozita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření byl použit kapilární viskozimetr dvoukomorový, který se používá pro měření viskozity bronchiálního hlenu (Barnett et al, 1970)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pružnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření byl použit kapilární viskozimetr dvoukomorový slouží k měření elasticity bronchiálního hlenu (Kim, 1988)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude se sbírat, jak bylo popsáno dříve (Koczulla et al., 2009).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude prováděno podle protokolu definovaného Americkou Thoracic Society (ATS, 2011) pomocí zařízení NioxMino™.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů TNF-a
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v nazální lavážní tekutině (NFL) (vzorky budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů IL-6
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Interleukiny (IL) - IL-6 ve vzorcích NFL budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů IL-10
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Interleukiny - IL-10 ve vzorcích NFL budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP 2016-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení