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Reabilitação pulmonar em bronquiectasias não fibrocísticas

16 de agosto de 2017 atualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efeitos da Reabilitação Pulmonar no Transporte de Secreções, Inflamação e Força do Sistema Respiratório e Qualidade de Vida em Pacientes com Bronquiectasias

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reabilitação pulmonar no transporte de secreções, inflamação e resistência respiratória e suas repercussões na qualidade de vida de pacientes com bronquiectasias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiectasia é caracterizada pela dilatação patológica e irreversível dos brônquios causada pela remoção ineficiente de secreções e microrganismos e pela perpetuação de processos inflamatórios induzidos por infecções crônicas ou recorrentes, causando mais danos às vias aéreas que resultam em infecções e maior lesão das vias aéreas e do parênquima pulmonar . A reabilitação pulmonar em pessoas com bronquiectasia visa melhorar a capacidade de exercício, por meio de efeitos na capacidade aeróbica e na musculatura periférica, e melhorar o controle da doença e a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar no transporte de secreções, inflamação e resistência respiratória, e suas repercussões na qualidade de vida de pacientes com bronquiectasias. Neste estudo 60 voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 18-60 anos, se adequaram aos critérios de inclusão, que serão avaliados por testes de função pulmonar, tempo de transporte da sacarina, marcadores inflamatórios nas vias aéreas, resistência do sistema respiratório e qualidade de escalas de vida. Os voluntários serão divididos aleatoriamente em grupos de reabilitação pulmonar (PRG) e controle (GC) que serão subdivididos em bronquiectasias e subgrupos saudáveis. No grupo PRG receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios domiciliares, enquanto o GC será informado sobre os benefícios das atividades físicas. Todos os voluntários serão avaliados após 8 semanas da linha de base e ao final da pesquisa. Os dados da evolução serão coletados dos prontuários e anotações da equipe médica e fisioterapêutica que acompanharão a rotina desses participantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ada C Gastaldi, PhD
  • Número de telefone: 55 16 33150473
  • E-mail: ada@fmrp.usp.br

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Recrutamento
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes clinicamente estáveis
  • ambos os sexos
  • idade entre 18-60 anos
  • não por fibrose cística diagnóstico de bronquiectasia
  • não fumantes
  • sem doença pulmonar

Critério de exclusão:

  • asma ou outras condições restritivas
  • ativos de fumantes
  • doenças cardiovasculares e metabólicas descompensadas, neuromusculares ou musculoesqueléticas que impeçam a realização do Protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bronquiectasia Reabilitação Pulmonar
Os voluntários receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios em casa, durante 12 semanas.
O programa de exercícios consistirá em uma prescrição individual de exercícios em esteira ou bicicleta, intensidade inicial de 85% VO2max e exercícios ativos ou ativo-resistência para membros superiores e inferiores de acordo com a capacidade de cada voluntário.
Experimental: Reabilitação Pulmonar Saudável
Nesse braço, os voluntários saudáveis ​​receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios domiciliares, durante 12 semanas.
O programa de exercícios consistirá em uma prescrição individual de exercícios em esteira ou bicicleta, intensidade inicial de 85% VO2max e exercícios ativos ou ativo-resistência para membros superiores e inferiores de acordo com a capacidade de cada voluntário.
Comparador Falso: Controle do Grupo Bronquiectasia
Os voluntários com bronquiectasia serão informados apenas sobre os benefícios da atividade física
Nenhuma sessão de exercício supervisionado, apenas será informado no início do estudo para realizar trinta minutos de atividade física de intensidade moderada vários dias por semana está associado a benefícios para a saúde
Comparador Falso: Controle de Grupo Saudável
Voluntários saudáveis ​​serão informados apenas sobre os benefícios das atividades físicas
Nenhuma sessão de exercício supervisionado, apenas será informado no início do estudo para realizar trinta minutos de atividade física de intensidade moderada vários dias por semana está associado a benefícios para a saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte mucociliar in vivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Esta medição será avaliada pelo tempo de transporte da sacarina, conforme metodologia (Stanley, 1984)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte mucociliar in vitro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Esta medida será avaliada pelas propriedades de transporte in vitro, conforme metodologia (Trindade, 1997)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Qualidade de Vida em Bronquiectasias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para esta avaliação, os investigadores usarão a Qualidade de vida em bronquiectasia (QOLB) (Chalmers, 2014)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Avaliação do impacto da tosse
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para esta avaliação os investigadores utilizarão o Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para esta avaliação, os investigadores usarão o Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Sistema de Oscilometria de Impulso (IOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para realizar esta medida, está sendo utilizado o Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemanha) com calibração diária de volume e resistência. Os parâmetros são calculados em frequências entre 5 e 35 hertz, e serão analisados ​​os seguintes parâmetros neste teste: resistência (R), reatância (X), área de reatância (AX) e frequência de ressonância (Fres).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Teste de Função Pulmonar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Este teste é realizado usando KoKo Spirometer™ de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). Os parâmetros analisados ​​neste teste são: capacidade vital forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1), VEF1/CVF e fluxo expiratório forçado (FEF25-75%).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Os pacientes caminham por um corredor de 30 metros mais rápido do que podem por 6 minutos, de acordo com as considerações do ATS.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Pressões respiratórias estáticas máximas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Foi utilizado um manômetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) com graduação variando de 0 a ± 300 centímetros de água (cmH2O) e ajustado a um bocal rígido, seguindo o modelo proposto por Black e Hyatt em 1969.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Viscosidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para realizar esta medida, utiliza-se um viscosímetro capilar de dupla câmara para medir a viscosidade do muco brônquico (Barnett et al, 1970)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Elasticidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Para realizar esta medida, utiliza-se um viscosímetro capilar de dupla câmara para medir a elasticidade do muco brônquico (Kim, 1988)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Condensado de ar exalado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ele será coletado conforme descrito anteriormente (Koczulla et al., 2009).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será realizada conforme protocolo definido pela American Thoracic Society (ATS, 2011), utilizando o aparelho NioxMino™.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise de Citocinas TNF-α
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As concentrações do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) no fluido de lavagem nasal (NFL) (amostras serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise de citocinas IL-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As interleucinas(IL) - IL-6 nas amostras de NFL serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise de Citocina IL-10
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As interleucinas - IL-10 nas amostras de NFL serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USP 2016-1

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