Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płucna w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stan zapalny i siłę układu oddechowego oraz jakość życia pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stanu zapalnego i oporu oddechowego oraz jej reperkusji na jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się patologicznym i nieodwracalnym rozszerzeniem oskrzeli spowodowanym nieskutecznym usuwaniem wydzielin i mikroorganizmów oraz utrwalaniem się procesów zapalnych wywołanych przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami, powodującymi większe uszkodzenia dróg oddechowych prowadzące do infekcji oraz większe uszkodzenia dróg oddechowych i miąższu płucnego . Rehabilitacja oddechowa u osób z rozstrzeniami oskrzeli ma na celu poprawę wydolności wysiłkowej poprzez wpływ na wydolność tlenową i mięśnie obwodowe oraz poprawę kontroli choroby i jakości życia. Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stan zapalny i opory oddechowe oraz jej reperkusje na jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. W badaniu wzięło udział 60 ochotników obojga płci, w wieku 18-60 lat, spełniających kryteria włączenia, które zostaną ocenione na podstawie testów czynnościowych płuc, czasu transportu sacharyny, markerów stanu zapalnego w drogach oddechowych, oporności układu oddechowego i jakości skale życia. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na grupy rehabilitacji oddechowej (PRG) i grupy kontrolne (CG), które zostaną podzielone na podgrupy z rozstrzeniami oskrzeli i osoby zdrowe. W grupie PRG dwa razy w tygodniu będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny i zostaną poinstruowani o przyjęciu rutyny ćwiczeń domowych, a CG zostanie poinformowany o korzyściach płynących z aktywności fizycznej. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania i po zakończeniu badania. Ewolucja danych będzie zbierana z dokumentacji medycznej i notatek zespołu medycznego oraz fizjoterapii, która będzie przebiegać zgodnie z rutyną tych uczestników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ada C Gastaldi, PhD
  • Numer telefonu: 55 16 33150473
  • E-mail: ada@fmrp.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilnych klinicznie pacjentów
  • obie płcie
  • w wieku 18-60 lat
  • nie z powodu rozpoznania rozstrzeni oskrzeli mukowiscydozy
  • niepalący
  • brak chorób płuc

Kryteria wyłączenia:

  • astma lub inne restrykcyjne warunki
  • atuty palaczy
  • niewyrównane choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają realizację Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozstrzenie oskrzeli Rehabilitacja płuc
Wolontariusze będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny dwa razy w tygodniu i zostaną poinstruowani, aby przyjąć rutynowe ćwiczenia domowe przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń będzie się składał z indywidualnego przepisu ćwiczeń na bieżni lub rowerze, początkowej intensywności 85% VO2max oraz ćwiczeń aktywnych lub aktywnego oporu na kończyny górne i dolne w zależności od możliwości każdego ochotnika.
Eksperymentalny: Zdrowa rehabilitacja płucna
W tej grupie zdrowi ochotnicy będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny dwa razy w tygodniu i zostaną poinstruowani, aby przyjąć rutynowe ćwiczenia domowe przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń będzie się składał z indywidualnego przepisu ćwiczeń na bieżni lub rowerze, początkowej intensywności 85% VO2max oraz ćwiczeń aktywnych lub aktywnego oporu na kończyny górne i dolne w zależności od możliwości każdego ochotnika.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna rozstrzeni oskrzeli
Ochotnicy z rozstrzeniami oskrzeli będą informowani jedynie o korzyściach płynących z aktywności fizycznej
Inny: Kontrola
Brak nadzorowanej sesji ćwiczeń, jedynie zostanie poinformowany na początku badania, aby wykonać trzydzieści minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności kilka dni w tygodniu, wiąże się z korzyściami zdrowotnymi
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola grupy
Zdrowi chętni zostaną poinformowani jedynie o korzyściach płynących z aktywności fizycznej
Inny: Kontrola
Brak nadzorowanej sesji ćwiczeń, jedynie zostanie poinformowany na początku badania, aby wykonać trzydzieści minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności kilka dni w tygodniu, wiąże się z korzyściami zdrowotnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport śluzowo-rzęskowy in vivo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ten pomiar będzie oceniany na podstawie czasu transportu sacharyny, zgodnie z metodologią (Stanley, 1984)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport śluzowo-rzęskowy in vitro
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pomiar ten zostanie oceniony przez właściwości transportowe in vitro, zgodnie z metodologią (Trindade, 1997)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Jakość życia w rozstrzeniach oskrzeli
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze wykorzystają jakość życia w rozstrzeniach oskrzeli (QOLB) (Chalmers, 2014)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ocena wpływu kaszlu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze wykorzystają kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Murray, 2009).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze użyją krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) (Ware, 1992)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
System oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru zastosowano Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Niemcy) z codzienną kalibracją objętości i rezystancji. Parametry są obliczane przy częstotliwościach od 5 do 35 herców i będą analizowane w tym teście następujące parametry: rezystancja (R), reaktancja (X), powierzchnia reaktancji (AX) i częstotliwość rezonansowa (Fres).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Badanie to jest realizowane za pomocą KoKo Spirometer™ zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). Analizowanymi parametrami w tym teście są: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), FEV1/FVC oraz natężony przepływ wydechowy (FEF25-75%).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pacjenci przechodzą przez 30-metrowy korytarz szybciej niż są w stanie przez 6 minut, zgodnie z rozważaniami ATS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Maksymalne statyczne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Zastosowano w nim manometr cyfrowy (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazylia) z podziałką w zakresie od 0 do ± 300 centymetrów słupa wody (cmH2O) i przystosowano go do sztywnego ustnika, zgodnie z modelem zaproponowanym przez Blacka i Hyatta w 1969 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Lepkość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru służy lepkościomierz kapilarny dwukomorowy służący do pomiaru lepkości śluzu oskrzelowego (Barnett i in., 1970)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Elastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru służy wiskozymetr kapilarny dwukomorowy do pomiaru elastyczności śluzu oskrzelowego (Kim, 1988)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zostaną one zebrane w sposób opisany wcześniej (Koczulla i in., 2009).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wydychana frakcja tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem określonym przez American Thoracic Society (ATS, 2011), przy użyciu urządzenia NioxMino™.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin TNF-α
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) w płynie z płukania nosa (NFL) (próbki zostaną określone przy użyciu testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin IL-6
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Interleukiny (IL) - IL-6 w próbkach NFL zostaną oznaczone za pomocą testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin IL-10
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Interleukiny - IL-10 w próbkach NFL będą oznaczane za pomocą testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które będą wykonywane zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USP 2016-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami