Rehabilitación Pulmonar en Bronquiectasias sin Fibrosis Quística
Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre el transporte de secreciones, la inflamación y la fuerza y calidad de vida del sistema respiratorio en pacientes con bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ada C Gastaldi, PhD
- Número de teléfono: 55 16 33150473
- Correo electrónico: ada@fmrp.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Ribeirão Preto Medical School
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Contacto:
- Ada C Gastaldi, Phd
- Correo electrónico: ada@fmrp.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes clínicamente estables
- ambos sexos
- edad entre 18-60 años
- no debido al diagnóstico de bronquiectasias de fibrosis quística
- no fumadores
- sin enfermedad pulmonar
Criterio de exclusión:
- asma u otras condiciones restrictivas
- activos de los fumadores
- Enfermedades cardiovasculares y metabólicas descompensadas, neuromusculares o musculoesqueléticas que impidan la realización del Protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bronquiectasias Rehabilitación Pulmonar
Los voluntarios recibirán entrenamiento físico supervisado dos veces por semana y serán instruidos para adoptar una rutina de ejercicios en casa, durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios constará de una prescripción individual de ejercicios en cinta o bicicleta, la intensidad inicial del 85% VO2max y ejercicios activos o activo-resistencia para miembros superiores e inferiores según la capacidad de cada voluntario.
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Experimental: Rehabilitación Pulmonar Saludable
En este brazo, los voluntarios sanos recibirán entrenamiento físico supervisado dos veces por semana y serán instruidos para adoptar una rutina de ejercicios en casa, durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios constará de una prescripción individual de ejercicios en cinta o bicicleta, la intensidad inicial del 85% VO2max y ejercicios activos o activo-resistencia para miembros superiores e inferiores según la capacidad de cada voluntario.
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Comparador falso: Control de grupo de bronquiectasias
Los voluntarios con bronquiectasias serán informados únicamente sobre los beneficios de la actividad física
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Ninguna sesión de ejercicio supervisado, solo se informará al inicio del estudio de realizar treinta minutos de actividad física de intensidad moderada varios días a la semana se asocia con beneficios para la salud
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Comparador falso: Control de grupo saludable
Voluntarios sanos serán informados únicamente sobre los beneficios de la actividad física
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Ninguna sesión de ejercicio supervisado, solo se informará al inicio del estudio de realizar treinta minutos de actividad física de intensidad moderada varios días a la semana se asocia con beneficios para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transporte mucociliar in vivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta medida será evaluada por el tiempo de transporte de sacarina, según metodología (Stanley, 1984)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transporte mucociliar in vitro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta medida será evaluada por las propiedades de transporte in vitro, según metodología (Trindade, 1997)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Calidad de Vida en Bronquiectasias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán la Calidad de vida en bronquiectasias (QOLB) (Chalmers, 2014)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Evaluación del impacto de la tos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ), (Murray, 2009).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) (Ware, 1992)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Sistema de oscilometría de impulsos (IOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida se ha utilizado Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemania) con calibración diaria de volumen y resistencia.
Los parámetros se calculan a frecuencias entre 5 y 35 hercios, y en este ensayo se analizarán los siguientes parámetros: resistencia (R), reactancia (X), área de reactancia (AX) y frecuencia de resonancia (Fres).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta prueba se realiza utilizando KoKo Spirometer™ de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
Los parámetros analizados en este test son: capacidad vital forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1), FEV1/FVC y flujo espiratorio forzado (FEF25-75%).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Los pacientes caminan por un pasillo de 30 metros más rápido de lo que pueden durante 6 minutos, según consideraciones de la ATS.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Presiones respiratorias estáticas máximas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se ha utilizado un manómetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) con graduación de 0 a ± 300 centímetros de agua (cmH2O) y ajustado a una boquilla rígida, siguiendo el modelo propuesto por Black y Hyatt en 1969.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Viscosidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida, se ha utilizado un viscosímetro capilar de doble cámara para medir la viscosidad del moco bronquial (Barnett et al, 1970)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Elasticidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida se ha utilizado un viscosímetro capilar de doble cámara para medir la elasticidad del moco bronquial (Kim, 1988)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se recolectará como se describió anteriormente (Koczulla et al., 2009).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se realizará según protocolo definido por la American Thoracic Society (ATS, 2011), utilizando el dispositivo NioxMino™.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas TNF-α
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el líquido de lavado nasal (NFL) (las muestras se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas IL-6
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las interleucinas (IL) - IL-6 en las muestras de NFL se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas IL-10
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las interleucinas - IL-10 en las muestras de NFL se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- USP 2016-1
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