Keuhkojen kuntoutus ei-kystisessä fibroosissa bronkiektaasi
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset eritteiden kulkeutumiseen, tulehdukseen ja hengityselinten vahvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ada C Gastaldi, PhD
- Puhelinnumero: 55 16 33150473
- Sähköposti: ada@fmrp.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- Ribeirão Preto Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada C Gastaldi, Phd
- Sähköposti: ada@fmrp.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti vakaat potilaat
- molemmat sukupuolet
- iässä 18-60 vuotta
- ei johdu kystisen fibroosin bronkiektaasidiagnoosista
- tupakoimattomille
- ei keuhkosairautta
Poissulkemiskriteerit:
- astma tai muut rajoittavat sairaudet
- tupakoitsijoiden omaisuutta
- dekompensoituneet sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntataudit, neuromuskulaariset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät pöytäkirjan toteuttamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkiektaasi Keuhkojen kuntoutus
Vapaaehtoiset saavat valvottua fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa ja heitä ohjataan harjoittelemaan kotiharjoituksia 12 viikon ajan.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisestä harjoitusreseptistä juoksumatolla tai pyörällä, 85 % VO2max:n alkuintensiteetistä ja aktiivisista harjoituksista tai aktiivisista vastuksista ylä- ja alaraajoille kunkin vapaaehtoisen kapasiteetin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Terve keuhkojen kuntoutus
Tässä käsivarressa terveet vapaaehtoiset saavat valvottua fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa ja heitä ohjataan harjoittelemaan kotiharjoituksia 12 viikon ajan.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisestä harjoitusreseptistä juoksumatolla tai pyörällä, 85 % VO2max:n alkuintensiteetistä ja aktiivisista harjoituksista tai aktiivisista vastuksista ylä- ja alaraajoille kunkin vapaaehtoisen kapasiteetin mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Bronkiektaasiryhmän valvonta
Keuhkoputkentulehdusta sairastaville vapaaehtoisille kerrotaan vain fyysisen toiminnan eduista
|
Ei valvottua harjoittelua, vain tutkimuksen alussa kehotetaan suorittamaan 30 minuuttia kohtuullisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta useita päiviä viikossa, mikä liittyy terveyshyötyihin
|
|
Huijausvertailija: Terve ryhmähallinta
Terveet vapaaehtoiset saavat tietoa vain liikunnan eduista
|
Ei valvottua harjoittelua, vain tutkimuksen alussa kehotetaan suorittamaan 30 minuuttia kohtuullisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta useita päiviä viikossa, mikä liittyy terveyshyötyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen kuljetus in vivo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä mittaus arvioidaan sakkariinin kuljetusajan perusteella metodologian mukaan (Stanley, 1984)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen kuljetus in vitro
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä mittaus sitä arvioidaan kuljetusominaisuuksien perusteella in vitro metodologian mukaisesti (Trindade, 1997)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu bronkiektaasissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tässä arvioinnissa tutkijat käyttävät elämänlaatua bronkiektaasissa (QOLB) (Chalmers, 2014)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Yskävaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tätä arviointia varten tutkijat käyttävät Leicester Cough Questionnairea (LCQ), (Murray, 2009).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tässä arvioinnissa tutkijat käyttävät lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) (Ware, 1992)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Impulssioskilometriajärjestelmä (IOS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän toimenpiteen suorittamiseen on käytetty Jaeger® IOS:ää (Jaeger, Wurzburg, Saksa) päivittäisellä tilavuuden ja vastuksen kalibroinnilla.
Parametrit lasketaan 5-35 hertsin taajuuksilla, ja tässä testissä analysoidaan seuraavat parametrit: resistanssi (R), reaktanssi (X), reaktanssialue (AX) ja resonanssitaajuus (Fres).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä testi toteutetaan käyttämällä KoKo Spirometer™ -mittaria American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ATS) suositusten mukaisesti.
Tässä testissä analysoidut parametrit ovat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC ja pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF25-75 %).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
ATS:n mukaan potilaat kävelevät 30 metrin käytävän läpi nopeammin kuin pystyvät 6 minuuttia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Maksimaaliset staattiset hengityspaineet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Siinä on käytetty digitaalista manometriä (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilia), jonka asteikot ovat välillä 0 - ± 300 senttimetriä vettä (cmH2O) ja säädetty jäykkään suukappaleeseen Blackin ja Hyattin vuonna 1969 ehdottaman mallin mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Viskositeetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän mittauksen suorittamiseen on käytetty kaksikammioista kapillaariviskosimetriä, jota käytetään keuhkoputkien liman viskositeetin mittaamiseen (Barnett et al, 1970).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Elastisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän mittauksen suorittamiseen on käytetty kaksikammioista kapillaariviskosimetriä, jota käytetään keuhkoputkien liman elastisuuden mittaamiseen (Kim, 1988).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Se kerätään aiemmin kuvatulla tavalla (Koczulla et al., 2009).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uloshengitetty typpioksidifraktio (FeNO)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Se suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS, 2011) määrittelemän protokollan mukaisesti NioxMino™-laitteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi TNF-a
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-pitoisuudet (TNF-α) nenähuuhtelunesteessä (NFL) (näytteet määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi IL-6
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interleukiinit (IL) - IL-6 NFL-näytteissä määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi IL-10
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interleukiinit - IL-10 NFL-näytteissä määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP 2016-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .