Lungerehabilitering ved ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi
Effekter af lungerehabilitering på sekrettransport, inflammation og respiratorisk styrke og livskvalitet hos patienter med bronkiektasi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ada C Gastaldi, PhD
- Telefonnummer: 55 16 33150473
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekruttering
- Ribeirão Preto Medical School
-
Kontakt:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk stabile patienter
- begge køn
- i alderen 18-60 år
- ikke på grund af cystisk fibrose bronkiektasi diagnose
- ikke rygere
- ingen lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- astma eller andre restriktive tilstande
- rygeres aktiver
- dekompenserede kardiovaskulære og stofskiftesygdomme, neuromuskulære eller muskuloskeletale, der hindrer realiseringen af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronkiektasi Lungerehabilitering
De frivillige vil modtage superviseret fysisk træning to gange om ugen og vil blive instrueret i at indføre en rutine med hjemmeøvelser i 12 uger.
|
Træningsprogrammet vil bestå af en individuel træningsrecept på løbebåndet eller cyklen, den indledende intensitet på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv modstand for øvre og nedre lemmer i henhold til hver frivilligs kapacitet.
|
|
Eksperimentel: Sund lungerehabilitering
I denne arm vil de raske frivillige modtage superviseret fysisk træning to gange om ugen og vil blive instrueret i at indføre en rutine med hjemmeøvelser i 12 uger.
|
Træningsprogrammet vil bestå af en individuel træningsrecept på løbebåndet eller cyklen, den indledende intensitet på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv modstand for øvre og nedre lemmer i henhold til hver frivilligs kapacitet.
|
|
Sham-komparator: Bronkiektasi gruppe kontrol
De frivillige med bronkiektasi vil kun blive informeret om fordelene ved fysiske aktiviteter
|
Ingen overvåget træningssession, vil kun blive informeret i begyndelsen af undersøgelsen om at udføre tredive minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet flere dage om ugen er forbundet med sundhedsmæssige fordele
|
|
Sham-komparator: Sund gruppekontrol
Frivillige raske vil kun blive informeret om fordelene ved fysiske aktiviteter
|
Ingen overvåget træningssession, vil kun blive informeret i begyndelsen af undersøgelsen om at udføre tredive minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet flere dage om ugen er forbundet med sundhedsmæssige fordele
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær transport in vivo
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Denne måling vil blive evalueret ud fra saccharintransporttiden ifølge metodologi (Stanley, 1984)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær transport in vitro
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Denne måling vil blive evalueret ved hjælp af transportegenskaberne in vitro, ifølge metodologi (Trindade, 1997)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Livskvalitet ved bronkiektasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge livskvaliteten ved bronkiektasi (QOLB) (Chalmers, 2014)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Vurdering af hostevirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Impulsoscillometrisystem (IOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volumen- og modstandskalibrering.
Parametrene er beregnet ved frekvenser mellem 5 og 35 hertz, og vil blive analyseret på følgende parametre i denne test: modstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Denne test udføres ved at bruge KoKo Spirometer™ i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
De analyserede parametre i denne test er: forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75%).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Patienter går gennem en 30 meter korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter, ifølge ATS-overvejelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Maksimalt statisk åndedrætstryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Det har været brugt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med graduering fra 0 til ± 300 centimeter vand (cmH2O) og justeret til et stift mundstykke, efter den foreslåede model af Black og Hyatt i 1969.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Viskositet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt et kapillært viskosimeter dobbeltkammer, der bruges til at måle viskositeten af bronkial slim (Barnett et al, 1970)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Elasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt et kapillært viskosimeter dobbeltkammer, der bruges til at måle elasticiteten af bronkial slim (Kim, 1988)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Det vil blive indsamlet som tidligere beskrevet (Koczulla et al., 2009).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Udåndet nitrogenoxidfraktion (FeNO)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Det vil blive udført i henhold til protokol defineret af American Thoracic Society (ATS, 2011), ved hjælp af enheden NioxMino™.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Cytokinanalyse TNF-a
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tumornekrosefaktor-alfa-koncentrationerne (TNF-α) i næseskylningsvæsken (NFL) (prøver vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Cytokinanalyse IL-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Interleukinerne (IL) - IL-6 i NFL-prøverne vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Cytokinanalyse IL-10
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Interleukinerne - IL-10 i NFL-prøverne vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USP 2016-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .