Studie vlivu elastické komprese (francouzská třída III) na změnu vodní bilance u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 40 let nebo více,
2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m²,
3. Subjekt s procentem tělesného tuku mezi 11 a 27 % své hmotnosti, měřeno impedancemetrií,
4. Subjekt s indexem svalové hmoty nižším než 55 % jeho hmotnosti, měřeno impedancemetrií,
5. Subjekt se stavem vody, měřeným impedancemetrií, mezi +/- 5 litry jeho normální hodnoty, jak ukazuje impedancemetrie,
6. Zdravý subjekt, registrovaný ve francouzské národní databázi dobrovolníků pro biomedicínský výzkum,
7. Subjekt, jehož rozměry dolních končetin odpovídají velikostní mřížce použité kompresivní punčochy,
8. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu během všech období hospitalizace,
9. Subjekt praktikující v průměru méně než 5 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně v období 4 týdnů před screeningovou návštěvou (maratonský výcvik, vojenský výcvik...),
10. Subjekt souhlasí s tím, že se od screeningové návštěvy do konce studie (včetně ambulantního období) zdrží jakékoli namáhavé činnosti, zejména sportu,
11. Subjekt, který akceptuje omezení studie,
12. Subjekt je k dispozici po celou dobu studia,
13. Subjekt, který podepsal formulář souhlasu poté, co byl dostatečně informován a obdržel informační list,
14. Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo pobírající dávky tohoto typu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který je kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 6 měsíci,
2. Subjekt dodržující dietu bez soli,
3. Subjekt, který drží nebo plánuje dodržovat dietu,
4. Subjekt, který má ráno teplotu ≥ 38,5 °C,
5. Subjekt, který má při klinickém vyšetření systolický krevní tlak (SBP) < 91 mmHg nebo > 139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 41 mmHg nebo > 89 mmHg nebo srdeční frekvenci (HR) < 40 tepů za minutu nebo > 100 bpm a vyšetřovatel posoudil jako klinicky významný,
6. Subjekt trpící poruchou střevního tranzitu, která narušuje hydroelektrickou rovnováhu,
7. Subjekt závislý na alkoholu nebo subjekt s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol,
8. Subjekt s lokalizovaným nebo celkovým edémem (je akceptován jednoduchý večerní edém nohou nebo kotníků),
9. Subjekt trpící inzulín-dependentním nebo nekontrolovaným diabetem (kontrolovaný diabetes je akceptován),
10. Subjekt se závažným, stabilizovaným nebo progresivním onemocněním (podle posouzení zkoušejícího),
11. Subjekt s hypertenzí nebo srdečním selháním,
12. Subjekt se známými poruchami funkce ledvin,
13. Subjekt se známým selháním jater,
14. Subjekt s žilní nedostatečností klinické třídy C3, C4, C5 nebo C6 podle klinické / etiologické / anatomické / patofyziologické (CEAP) klasifikace,
15. Subjekt po dlouhodobé léčbě diuretiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), steroidy, doplňky výživy nebo opiáty,
16. Subjekt trpící na základě dotazování nebo klinického vyšetření pokročilou periferní neuropatií, kožními infekcemi, ekzémovou dermatitidou nebo mokvající kožní poruchou nohy,
17. Subjekt se zdravotní kontraindikací kompresivní terapie dle rozhovoru nebo klinického vyšetření: phlegmatia coerulea dolens, septická trombóza, intolerance přípravku včetně samonosného pásku, alergická reakce na kteroukoli složku, obliterující arteritida dolních končetin, pokročilá diabetická mikroangiopatie,
18. Subjekt s aktivními implantáty, jako je kardiostimulátor nebo jiné mechanické srdeční zařízení, a neaktivními implantáty, například protézou kyčle (dentální implantáty jsou povoleny),
19. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení z předchozí studie,
20. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoba hospitalizovaná bez jejich souhlasu,
21. zletilá osoba, která je chráněna zákonem nebo pod opatrovnictvím,
22. Subjekt se současnou duševní nebo psychiatrickou poruchou nebo s mentální nebo psychiatrickou poruchou v anamnéze nebo jakýmkoli jiným faktorem omezujícím získávání informovaného souhlasu,
23. Osoba, která pracuje pro smluvní výzkumnou organizaci nebo pro laboratoře Innothéra nebo má závislý vztah s těmito subjekty.