Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elastisen puristuksen vaikutuksesta (ranskalainen luokka III) vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Laboratoires Innothera

Tutkimus luokan III elastisen laskimokompression vaikutuksesta 33 mmHg:iin keskittyneen vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä. Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tarkasti standardoiduissa testiolosuhteissa terveiden koehenkilöiden vesitasapainon muutoksia joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä on 40 vuotta tai vanhempi,
  2. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m²,
  3. Potilas, jonka kehon rasvaprosentti on 11–27 % painostaan ​​impedanssimetrialla mitattuna,
  4. Kohde, jonka lihasmassaindeksi on alle 55 % painostaan ​​impedanssimetrialla mitattuna,
  5. Kohde, jonka veden tila impedanssimetrialla mitattuna on +/-5 litraa normaaliarvostaan, kuten impedanssimittari osoittaa,
  6. Terve henkilö, rekisteröity Ranskan biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansalliseen tietokantaan,
  7. Kohde, jonka alaraajojen mitat vastaavat käytetyn puristussukan kokoruudukkoa,
  8. Henkilö, joka suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta kaikkien sairaalahoitojaksojen aikana,
  9. Tutkittava harjoittelee keskimäärin alle 5 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (maratonharjoittelu, sotilaskoulutus...),
  10. Potilas, joka suostuu pidättymään kaikesta rasittavasta toiminnasta, erityisesti urheilusta, seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti (mukaan lukien avohoitojakso),
  11. Tutkittava hyväksyy tutkimuksen rajoitukset,
  12. Aihe on saatavilla koko opiskelujakson ajan,
  13. Tutkittava, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan riittävän tiedon ja vastaanottanut tietolomakkeen,
  14. Hän kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai saa tämäntyyppisiä etuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten,
  2. Suolatonta ruokavaliota noudattava henkilö,
  3. Aihe, joka seuraa tai suunnittelee ruokavalion noudattamista,
  4. Henkilö, jonka lämpötila on ≥ 38,5 °C aamulla,
  5. Potilaalla, jonka systolinen verenpaine (SBP) on kliinisessä tutkimuksessa < 91 mmHg tai > 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 41 mmHg tai > 89 mmHg tai syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 bpm, ja tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi,
  6. Potilaalla, jolla on suoliston kulkuhäiriö, joka häiritsee vesivoimatasapainoa,
  7. Alkoholiriippuvainen henkilö tai henkilö, jonka alkoholihengitystesti on positiivinen,
  8. Potilaalla, jolla on paikallinen tai yleinen turvotus (jalkojen tai nilkkojen yksinkertainen iltaturvotus hyväksytään)
  9. Potilas, joka kärsii insuliinista riippuvaisesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta (hallittu diabetes hyväksytään),
  10. Kohde, jolla on vakava, vakiintunut tai etenevä sairaus (tutkijan arvioiden mukaan),
  11. Potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta,
  12. Potilas, jolla on tunnettuja munuaisten toimintahäiriöitä,
  13. Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta,
  14. Potilaat, joilla on kliinisen luokan C3, C4, C5 tai C6 laskimovajaus kliinisen / etiologisen / anatomisen / patofysiologisen (CEAP) luokituksen mukaan,
  15. Potilas, joka on saanut pitkäaikaista hoitoa diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), steroideilla, ravintolisillä tai opiaateilla,
  16. Potilaalla, jolla on kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, ihoinfektiot, eksematoottinen ihotulehdus tai itkevä jalan ihosairaus,
  17. Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe kompressiohoidolle haastattelun tai kliinisen tutkimuksen mukaan: flegmatia coerulea dolens, septinen tromboosi, tuotteen intoleranssi, mukaan lukien itsekantava nauha, allerginen reaktio jollekin komponentille, alaraajojen arteritis obliterans, pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia,
  18. Kohde, jolla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai muu mekaaninen sydänlaite, ja ei-aktiiviset implantit, esimerkiksi lonkkaproteesi (hammasimplantteja saa käyttää),
  19. Tutkittava, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
  20. Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan,
  21. täysi-ikäinen henkilö, joka on lain suojaama tai holhouksen alainen,
  22. Potilaalla, jolla on tällä hetkellä mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu tietoisen suostumuksen keräämistä rajoittava tekijä,
  23. Henkilö, joka työskentelee sopimustutkimusorganisaatiossa tai Innothéra-laboratorioissa tai jolla on riippuvainen suhde näihin yksiköihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kompressiosukkaa käyttämällä
Puristussukkien käyttö 3 peräkkäisenä päivänä
Laite: Kompressiosukat
Luokan III (20-36 mm Hg) joustavat puristussukkahousut ranskalaisen luokituksen mukaan
Muut: Ilman kompressiosukkia
Älä käytä kompressiosukkia 3 peräkkäisenä päivänä
Muut: Ei käytä kompressiosukkia
Ei käytä kompressiosukkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys päiväjaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vesitasapainon kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa joko kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Koehenkilön painon kehitys (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Virtsan tilavuuden kehitys painon mukaan määritettynä (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Kaulan ympärysmitan kehityspäivät (senttimetreinä) dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja 24 tunnin jaksolla joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Jalkojen ympärysmittojen kehitys (senttimetreinä) 3 pisteessä dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Ensimmäisen virtsan ajan ja tilavuuden kehitys H0:n jälkeen painona (kilogramoina) kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratoires Innothera

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biotrial

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hakim Charfi, MD, Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVE101-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia