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Estudo do efeito da compressão elástica (classe francesa III) na alteração do equilíbrio hídrico em indivíduos saudáveis

23 de agosto de 2016 atualizado por: Laboratoires Innothera

Estudo do Efeito da Compressão Venosa Elástica Classe III Focada em 33 mmHg na Alteração do Balanço Hídrico em Indivíduos Saudáveis. Estudo exploratório, randomizado, aberto, controlado e cruzado

O principal objetivo deste estudo é comparar com precisão, sob condições de teste padronizado, as mudanças no balanço hídrico em indivíduos saudáveis ​​com ou sem o uso diurno de meia de compressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino com idade igual ou superior a 40 anos,
  2. Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m²,
  3. Sujeito com percentual de gordura corporal entre 11 e 27% do seu peso, medido por impedância,
  4. Indivíduo com um índice de massa muscular inferior a 55% do seu peso, medido por impedância,
  5. Sujeito com estado hídrico, medido pela impedância, entre +/- 5 litros de seu valor normal, conforme indicado pela impedância,
  6. Indivíduo saudável, registrado no banco de dados nacional de voluntários de pesquisa biomédica francesa,
  7. Sujeito cujas medidas dos membros inferiores correspondem à grade de tamanho da meia de compressão usada,
  8. Sujeito concordando em abster-se da ingestão de álcool durante todos os períodos de hospitalização,
  9. Sujeito que pratica menos de 5 horas de atividade física intensa por semana, em média, nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (treino de maratona, treino militar...),
  10. Sujeito concordando em abster-se de qualquer atividade extenuante, especialmente esportes, desde a visita de triagem até o final do estudo (inclusive durante o período ambulatorial),
  11. Sujeito aceitando as restrições do estudo,
  12. Sujeito disponível durante todo o período do estudo,
  13. Sujeito que assinou o termo de consentimento após ser devidamente informado e receber a folha de informações,
  14. Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês ou que recebe prestações desse tipo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que é fumante ou ex-fumante que parou de fumar há menos de 6 meses,
  2. Sujeito seguindo uma dieta sem sal,
  3. Sujeito seguindo ou planejando seguir uma dieta,
  4. Sujeito com temperatura ≥ 38,5°C pela manhã,
  5. Sujeito com, após exame clínico, pressão arterial sistólica (PAS) < 91 mmHg ou > 139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 41 mmHg ou > 89 mmHg, ou frequência cardíaca (FC) < 40 bpm ou > 100 bpm, e julgado clinicamente significativo pelo investigador,
  6. Sujeito com um distúrbio do trânsito intestinal que perturba o equilíbrio hidroelétrico,
  7. Indivíduo dependente de álcool ou indivíduo com teste alcoólico positivo,
  8. Sujeito com edema localizado ou geral (um simples edema noturno das pernas ou tornozelos é aceito para inclusão),
  9. Sujeito que sofre de diabetes dependente de insulina ou não controlado (diabetes controlado é aceito),
  10. Sujeito com uma doença grave, estabilizada ou progressiva (conforme julgado pelo investigador),
  11. Indivíduo com hipertensão ou insuficiência cardíaca,
  12. Sujeito com distúrbios da função renal conhecidos,
  13. Indivíduo com insuficiência hepática conhecida,
  14. Indivíduo com insuficiência venosa de classe clínica C3, C4, C5 ou C6 de acordo com a classificação Clínica / Etiológica / Anatômica / Fisiopatológica (CEAP),
  15. Sujeito após terapia de longo prazo com diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides, suplementos nutricionais ou opiáceos,
  16. Sujeito tendo, após questionamento ou exame clínico, neuropatia periférica avançada, infecções de pele, dermatite eczematosa ou distúrbio de pele exsudativa da perna,
  17. Sujeito com contra-indicação médica à terapia de compressão de acordo com a entrevista ou exame clínico: phlegmatia coerulea dolens, trombose séptica, intolerância ao produto incluindo a banda autoportante, reação alérgica a qualquer componente, arterite obliterante de membros inferiores, microangiopatia diabética avançada,
  18. Sujeito com implantes ativos, como marca-passo ou outro dispositivo cardíaco mecânico, e implantes não ativos, por exemplo, prótese de quadril (implantes dentários são autorizados),
  19. Sujeito que esteja participando de outro ensaio clínico ou que esteja em período de exclusão de estudo anterior,
  20. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou pessoa internada sem o seu consentimento,
  21. Sujeito maior de idade, protegido por lei ou sob tutela,
  22. Sujeito com transtorno mental ou psiquiátrico atual ou histórico de transtorno mental ou psiquiátrico, ou qualquer outro fator que limite a coleta de consentimento informado,
  23. Pessoa que trabalha para o Contract Research Organization ou para os laboratórios Innothéra, ou tem uma relação de dependência com essas entidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Com uso de meia de compressão
Uso de meia de compressão durante 3 dias consecutivos
Dispositivo: Meia de compressão
Uma meia de compressão elástica classe III (20 a 36 mm Hg) de acordo com a classificação francesa
Outro: Sem uso de meia de compressão
Sem uso de meia de compressão por 3 dias consecutivos
Outro: Sem uso de meia de compressão
Sem uso de meia de compressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Evolução do volume total de líquidos corporais na sequência diurna medida por impedância com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Evolução do balanço hídrico na sequência diurna, na sequência noturna e na sequência 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução do peso do sujeito (em quilogramas), na sequência diurna, na sequência noturna e na sequência 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução do volume de urina determinado pelo peso (em quilogramas), na sequência diurna, na sequência noturna e na sequência 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Dias de evolução da circunferência do pescoço (em centímetros) em sequência dinâmica, em supino e em sequência de 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução dos perímetros da perna (em centímetros) em 3 pontos em sequência dinâmica, em supino e em sequência de 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução do tempo e volume da primeira urina após H0 determinado pelo peso (em quilogramas) com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução da quantidade de NaCl excretada na urina na sequência diurna, noturna e ao longo de 24h com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos
Evolução do volume total de fluido corporal na sequência noturna e na sequência de 24h medido por impedância com ou sem uso diurno de meia de compressão
Prazo: ajustado por 3 dias consecutivos
ajustado por 3 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoires Innothera

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotrial

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hakim Charfi, MD, Biotrial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVE101-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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