Untersuchung der Auswirkung der elastischen Kompression (Französisch Klasse III) auf die Veränderung des Wasserhaushalts bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Proband ab 40 Jahren,
2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m²,
3. Proband mit einem Körperfettanteil zwischen 11 und 27 % seines Gewichts, gemessen durch Impedanzmessung,
4. Proband mit einem Muskelmassenindex von weniger als 55 % seines Gewichts, gemessen durch Impedanzmessung,
5. Proband mit einem Wasserstatus, gemessen durch Impedanzmessung, zwischen +/- 5 Litern seines Normalwerts, wie durch die Impedanzmessung angezeigt,
6. Gesunder Proband, registriert in der französischen nationalen Freiwilligendatenbank für biomedizinische Forschung,
7. Proband, dessen Maße der unteren Gliedmaßen dem Größenraster des verwendeten Kompressionsstrumpfes entsprechen,
8. Der Proband stimmt zu, während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf Alkohol zu verzichten.
9. Proband, der in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch durchschnittlich weniger als 5 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche ausübt (Marathontraining, militärisches Training ...),
10. Der Proband stimmt zu, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (einschließlich während der ambulanten Phase) auf jegliche anstrengende Aktivität, insbesondere Sport, zu verzichten.
11. Subjekt akzeptiert die Zwänge der Studie,
12. Verfügbarkeit des Probanden während der gesamten Studiendauer,
13. Person, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat, nachdem sie ausreichend informiert und das Informationsblatt erhalten hat,
14. Person, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Leistungen dieser Art bezieht.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der Raucher ist oder ein ehemaliger Raucher ist und vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat,
2. Proband, der eine salzfreie Diät einhält,
3. Das Befolgen oder Planen einer Diät,
4. Proband mit einer Temperatur von ≥ 38,5°C am Morgen,
5. Proband, der bei der klinischen Untersuchung einen systolischen Blutdruck (SBP) < 91 mmHg oder > 139 mmHg, einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 41 mmHg oder > 89 mmHg oder eine Herzfrequenz (HR) < 40 Schläge pro Minute oder > 100 aufweist bpm und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt,
6. Person mit einer Darmpassagestörung, die das Wasserhaushaltsgleichgewicht stört,
7. Alkoholabhängige Person oder Person mit positivem Alkohol-Atemtest,
8. Proband mit einem lokalisierten oder allgemeinen Ödem (ein einfaches abendliches Ödem der Beine oder Knöchel wird zur Aufnahme akzeptiert),
9. Person, die an insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes leidet (kontrollierter Diabetes wird akzeptiert),
10. Person mit einer schweren, stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes),
11. Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
12. Patienten mit bekannten Nierenfunktionsstörungen,
13. Proband mit bekanntem Leberversagen,
14. Proband mit venöser Insuffizienz der klinischen Klasse C3, C4, C5 oder C6 gemäß der klinischen/ätiologischen/anatomischen/pathophysiologischen (CEAP)-Klassifikation,
15. Subjekt nach Langzeittherapie mit Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden, Nahrungsergänzungsmitteln oder Opiaten,
16. Proband, der bei Befragung oder klinischer Untersuchung eine fortgeschrittene periphere Neuropathie, Hautinfektionen, ekzematöse Dermatitis oder eine nässende Hauterkrankung am Bein aufweist,
17. Proband mit einer medizinischen Kontraindikation für die Kompressionstherapie laut Interview oder klinischer Untersuchung: Phlegmatia coerulea dolens, septische Thrombose, Unverträglichkeit gegenüber dem Produkt einschließlich des selbsttragenden Bandes, allergische Reaktion auf einen der Bestandteile, Arteriitis obliterans der unteren Extremitäten, fortgeschrittene diabetische Mikroangiopathie,
18. Patienten mit aktiven Implantaten, wie zum Beispiel einem Herzschrittmacher oder einem anderen mechanischen Herzgerät, und nicht aktiven Implantaten, zum Beispiel einer Hüftprothese (Zahnimplantate sind zugelassen),
19. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in der Ausschlussfrist einer früheren Studie befindet,
20. Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde oder die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde,
21. Volljährige Person, die gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft steht,
22. Person mit einer aktuellen psychischen oder psychiatrischen Störung oder einer Vorgeschichte einer psychischen oder psychiatrischen Störung oder einem anderen Faktor, der die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränkt,
23. Person, die für das Auftragsforschungsinstitut oder für Innothéra-Labore arbeitet oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu diesen Unternehmen steht.