Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antioxidační suplementace u pacientů s keratokonem

11. srpna 2021 aktualizováno: Ellen Koo, University of Miami

Role antioxidantů u pacientů s keratokonem – Randomizovaná kontrolovaná studie perorální suplementace glutathionu, vitamínu A, vitamínu C a vitamínu E

Keratokonus je nejčastější primární ektázie rohovky, kdy rohovka prochází strukturálními změnami, které vedou ke ztrátě integrity tkáně a ztrátě zraku. Prevalence keratokonu je v běžné populaci 1:2000. Předpokládá se, že oxidační stres má hlavní vliv na patogenezi onemocnění Keratokonus. Studie in vitro ukázaly nárůst metabolitů souvisejících s oxidačním stresem u onemocnění Keratoconus a že buňky Keratoconus podléhají zvýšenému oxidačnímu stresu a poškození tkání. Zvířecí modely prokázaly terapeutický účinek vitamínu C (askorbátu) při hojení ran na rohovce. Glutathion a vitamíny A, C a E jsou důležité antioxidanty v lidském těle. Role systémové antioxidační suplementace u pacientů s keratokonusem dosud nebyla studována. Kromě toho je třeba ještě zjistit, zda existuje korelace mezi hladinami antioxidantů v séru a závažností onemocnění u pacienta s Keratokonem. Výzkumníci navrhují prozkoumat plazmatické hladiny antioxidantů ve vztahu k závažnosti onemocnění. Výzkumníci budou také zkoumat roli antioxidační suplementace – sestávající z parenterálního glutathionu (GSH) a vitamínů A, C a E-in zpomalujících progresi onemocnění u keratokonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by byli bez nemoci nebo stavu, který by mohl ztížit sledování nebo dodržování studijní medikace.
  • Účastníci mohou mít předchozí diagnózu keratokonu nebo mohou být diagnostikováni při úvodní návštěvě.
  • Účastníci by neměli mít jinou oční diagnózu než Keratokonus, která by mohla nepříznivě ovlivnit zrakovou ostrost.
  • Tito účastníci nesměli mít předchozí chirurgický zákrok k léčbě keratokonu, včetně zesíťování kolagenu, prstencových segmentů Intacs nebo transplantace rohovky.

Kritéria vyloučení:

  • by vyloučil kuřáky a bývalé kuřáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo s dietními zdroji vitamínů
Osoby zařazené do skupiny s placebem, které získávají vitamíny A, C, E a glutathion pouze z dietních zdrojů a neužívaly orální suplementaci RDA během 1 měsíce před zařazením do studie a po celou dobu studie.
Jiný: Placebo
Placebo pilulka
Kombinovaný produkt: Dietní zdroje
Z dietních zdrojů vitamínů.
Aktivní komparátor: Antioxidanty (vitamíny A,C,E) plus GSH, plus Centrum
Osoby přidělené ke studijní medikaci a pokračují v užívání perorálního doplňku RDA formou Centra.
Jiný: Antioxidanty (vitamíny A,C,E) plus GSH
Studovaný lék by obsahoval 500 miligramů vitaminu C, 400 mezinárodních jednotek vitaminu E a 15 miligramů beta-karotenu (ekvivalent 25 000 mezinárodních jednotek vitaminu A). Studovaný lék by také obsahoval 1000 mg glutathionu (GSH).
Doplněk stravy: Centrum
Centrum
Aktivní komparátor: Antioxidanty (vitamíny A, C, E) plus GSH
Osoby přiřazené ke studijní medikaci samotné, bez perorálního suplementace RDA během 1 měsíce před zařazením do studie a během období studie.
Jiný: Antioxidanty (vitamíny A,C,E) plus GSH
Studovaný lék by obsahoval 500 miligramů vitaminu C, 400 mezinárodních jednotek vitaminu E a 15 miligramů beta-karotenu (ekvivalent 25 000 mezinárodních jednotek vitaminu A). Studovaný lék by také obsahoval 1000 mg glutathionu (GSH).
Aktivní komparátor: Placebo plus Centrum
Osoby přiřazené k placebu, které užívaly perorální suplementaci RDA, které by v tom pokračovaly po celou dobu studie.
Jiný: Placebo
Placebo pilulka
Doplněk stravy: Centrum
Centrum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti měřená Snellenovým diagramem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky měřená videokeratografií
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Plazmatická hladina vitaminu A
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odběry krve pro zjištění plazmatické hladiny vitamínu A
Výchozí stav do 24 měsíců
Plazmatická hladina vitamínu C
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odběry krve, aby se zjistila hladina vitamínu C v plazmě
Výchozí stav do 24 měsíců
Plazmatická hladina vitaminu E
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odběry krve pro zjištění plazmatické hladiny vitamínu E
Výchozí stav do 24 měsíců
Plazmatická hladina glutathionu (GSH)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odběry krve ke zjištění plazmatické hladiny GSH
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fight for Sight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení