Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til antioksidanttilskudd hos keratokonuspasienter

11. august 2021 oppdatert av: Ellen Koo, University of Miami

Rollen til antioksidanter i keratokonuspasienter - En randomisert kontrollert prøvelse av oralt tilskudd av glutation, vitamin A, vitamin C og vitamin E

Keratokonus er den vanligste primære hornhinneektasien, hvor hornhinnen gjennomgår strukturelle endringer, noe som fører til tap av vevsintegritet og synstap. Prevalensen av Keratokonus er 1:2000 i den generelle befolkningen. Oksidativt stress har blitt antatt å ha en stor effekt i sykdomspatogenesen til Keratokonus. In vitro-studier har vist økning i metabolitter relatert til oksidativt stress ved keratokonussykdom, og at keratokonusceller gjennomgår økt oksidativt stress og vevsskade. Dyremodeller har vist en terapeutisk effekt av vitamin C (askorbat) i sårheling i hornhinnen. Glutation og vitamin A, C og E er viktige antioksidanter i menneskekroppen. Til dags dato har rollen til systemisk antioksidanttilskudd hos Keratokonuspasienter ennå ikke blitt studert. I tillegg er det ennå ikke fastslått om det er en sammenheng mellom antioksidantnivåer i serum og alvorlighetsgraden av sykdom hos Keratokonus-pasienten. Etterforskerne foreslår å undersøke plasmanivåene av antioksidanter i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad. Etterforskerne vil også undersøke rollen til antioksidanttilskudd som består av parenteral glutation (GSH), og vitamin A, C og E-in som forsinker sykdomsprogresjonen i Keratokonus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ville være uten sykdom eller tilstand som kan gjøre oppfølging eller etterlevelse av studiemedisin vanskelig.
  • Deltakerne kan ha en tidligere diagnose av Keratokonus, eller kan bli diagnostisert ved det første besøket.
  • Deltakerne bør ikke ha en øyediagnose, annet enn Keratokonus, som kan ha en negativ innvirkning på synsstyrken.
  • Disse deltakerne må ikke ha hatt tidligere kirurgisk prosedyre for å behandle Keratokonus, inkludert kollagen-tverrbinding, Intacs-ringsegmenter eller hornhinnetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • vil ekskludere røykere og tidligere røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo med kostholdskilder til vitaminer
Personer tildelt placebo, som får vitamin A, C, E og Glutation fra kostholdskilder alene, og som ikke har vært på oral RDA-tilskudd, i løpet av 1 måned før registreringstidspunktet og gjennom hele studieperioden.
Annen: Placebo
Placebo pille
Kombinasjonsprodukt: Kostholdskilder
Fra kostholdskilder til vitaminer.
Aktiv komparator: Antioksidanter (Vitaminer A,C,E) pluss GSH, pluss Centrum
Personer som er tildelt studiemedisinen, og fortsetter å ta et oralt RDA-tilskudd, i form av Centrum.
Annen: Antioksidanter (vitaminer A,C,E) pluss GSH
Studiemedisin vil inneholde 500 milligram vitamin C, 400 internasjonale enheter vitamin E og 15 milligram betakaroten (tilsvarer 25 000 internasjonale enheter vitamin A). Studiemedisinen vil også inneholde 1000 mg glutation (GSH).
Kosttilskudd: Sentrum
Sentrum
Aktiv komparator: Antioksidanter (vitaminer A,C, E) pluss GSH
Personer som er tildelt studiemedisinen alene, uten oral RDA-tilskudd i løpet av 1 måned før påmelding og gjennom hele studieperioden.
Annen: Antioksidanter (vitaminer A,C,E) pluss GSH
Studiemedisin vil inneholde 500 milligram vitamin C, 400 internasjonale enheter vitamin E og 15 milligram betakaroten (tilsvarer 25 000 internasjonale enheter vitamin A). Studiemedisinen vil også inneholde 1000 mg glutation (GSH).
Aktiv komparator: Placebo pluss Centrum
Personer tildelt placebo, som har vært på oral RDA-tilskudd, som ville fortsette med det gjennom hele studien.
Annen: Placebo
Placebo pille
Kosttilskudd: Sentrum
Sentrum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i synsskarphet målt med Snellen-diagram
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnetykkelse målt ved videokeratografi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Plasmanivå av vitamin A
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin A
Baseline til 24 måneder
Plasmanivå av vitamin C
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin C
Baseline til 24 måneder
Plasmanivå av vitamin E
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin E
Baseline til 24 måneder
Plasmanivå av glutation (GSH)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blod trekkes for å se på plasmanivået av GSH
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fight for Sight

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger