Il ruolo della supplementazione di antiossidanti nei pazienti con cheratocono
Il ruolo degli antiossidanti nei pazienti con cheratocono: uno studio controllato randomizzato sull'integrazione orale di glutatione, vitamina A, vitamina C e vitamina E
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sarebbero privi di malattie o condizioni che potrebbero rendere difficile il follow-up o l'adesione ai farmaci in studio.
- I partecipanti possono avere una diagnosi precedente di cheratocono o possono essere diagnosticati alla visita iniziale.
- I partecipanti non dovrebbero avere una diagnosi oculare, diversa dal cheratocono, che potrebbe influenzare negativamente l'acuità visiva.
- Questi partecipanti non devono aver subito precedenti procedure chirurgiche per il trattamento del cheratocono, inclusa la reticolazione del collagene, i segmenti dell'anello Intacs o il trapianto di cornea.
Criteri di esclusione:
- escluderebbe i fumatori e gli ex fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo con fonti dietetiche di vitamine
Persone assegnate al placebo, che ottengono vitamine A, C, E e glutatione solo da fonti alimentari e non hanno assunto integratori di RDA per via orale, nel mese 1 precedente il momento dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
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Pillola placebo
Da fonti alimentari di vitamine.
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Comparatore attivo: Antiossidanti (Vitamine A, C, E) più GSH, più Centrum
Le persone assegnate al farmaco in studio e stanno continuando a prendere un'integrazione orale di RDA, sotto forma di Centrum.
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Il farmaco in studio conterrebbe 500 milligrammi di vitamina C, 400 unità internazionali di vitamina E e 15 milligrammi di beta-carotene (l'equivalente di 25.000 unità internazionali di vitamina A). Il farmaco in studio conterrebbe anche 1000 mg di glutatione (GSH).
Centro
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Comparatore attivo: Antiossidanti (Vitamine A, C, E) più GSH
Persone assegnate al solo farmaco in studio, senza supplementazione orale di RDA nel mese 1 precedente il momento dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
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Il farmaco in studio conterrebbe 500 milligrammi di vitamina C, 400 unità internazionali di vitamina E e 15 milligrammi di beta-carotene (l'equivalente di 25.000 unità internazionali di vitamina A). Il farmaco in studio conterrebbe anche 1000 mg di glutatione (GSH).
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Comparatore attivo: Placebo più Centrum
Persone assegnate al placebo, che hanno assunto un'integrazione orale di RDA, che continuerebbero a farlo per tutto lo studio.
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Pillola placebo
Centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore della cornea misurata dalla cheratografia video
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina A
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina A
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina C
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina C
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina E
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina E
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di glutatione (GSH)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievi di sangue per osservare il livello plasmatico di GSH
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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