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O Papel da Suplementação Antioxidante em Pacientes com Ceratocone

11 de agosto de 2021 atualizado por: Ellen Koo, University of Miami

O Papel dos Antioxidantes em Pacientes com Ceratocone - Um Estudo Randomizado e Controlado de Suplementação Oral de Glutationa, Vitamina A, Vitamina C e Vitamina E

O ceratocone é a ectasia primária mais comum da córnea, onde a córnea sofre alterações estruturais, levando à perda da integridade tecidual e perda da visão. A prevalência do ceratocone é de 1:2.000 na população em geral. Acredita-se que o estresse oxidativo tenha um efeito importante na patogênese da doença do ceratocone. Estudos in vitro mostraram aumento de metabólitos relacionados ao estresse oxidativo na doença de ceratocone, e que as células de ceratocone sofrem aumento do estresse oxidativo e dano tecidual. Modelos animais demonstraram um efeito terapêutico da vitamina C (ascorbato) na cicatrização de feridas da córnea. A glutationa e as vitaminas A, C e E são antioxidantes importantes no corpo humano. Até o momento, o papel da suplementação antioxidante sistêmica em pacientes com ceratocone ainda não foi estudado. Além disso, ainda não foi estabelecido se existe uma correlação entre os níveis séricos de antioxidantes e a gravidade da doença no paciente com ceratocone. Os pesquisadores se propõem a investigar os níveis plasmáticos de antioxidantes em relação à gravidade da doença. Os pesquisadores também investigarão o papel da suplementação antioxidante - composta por glutationa parenteral (GSH) e vitaminas A, C e E - no retardo da progressão da doença no ceratocone.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes estariam sem doença ou condição que pudesse dificultar o acompanhamento ou a adesão à medicação do estudo.
  • Os participantes podem ter um diagnóstico prévio de ceratocone ou podem ser diagnosticados na visita inicial.
  • Os participantes não devem ter um diagnóstico oftalmológico, exceto ceratocone, que possa influenciar adversamente a acuidade visual.
  • Esses participantes não devem ter passado por procedimento cirúrgico anterior para tratar ceratocone, incluindo reticulação de colágeno, segmentos de anel Intacs ou transplante de córnea.

Critério de exclusão:

  • excluiria fumantes e ex-fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo com fontes dietéticas de vitaminas
Pessoas designadas para placebo, que obtêm Vitaminas A, C, E e Glutationa apenas de fontes dietéticas e não receberam suplementação oral de RDA, no 1 mês anterior ao momento da inscrição e durante o período do estudo.
Outro: Placebo
Pílula placebo
Produto combinado: Fontes dietéticas
De fontes dietéticas de vitaminas.
Comparador Ativo: Antioxidantes (vitaminas A, C, E) mais GSH, mais Centrum
As pessoas designadas para a medicação do estudo e continuam a tomar uma suplementação oral de RDA, na forma de Centrum.
Outro: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) mais GSH
A medicação do estudo conteria 500 miligramas de vitamina C, 400 Unidades Internacionais de vitamina E e 15 miligramas de beta-caroteno (o equivalente a 25.000 Unidades Internacionais de vitamina A). A medicação do estudo também conteria 1.000 mg de Glutationa (GSH).
Suplemento dietético: Centro
Centro
Comparador Ativo: Antioxidantes (Vitaminas A, C, E) mais GSH
Pessoas designadas apenas para a medicação do estudo, sem suplementação oral de RDA no 1 mês anterior ao momento da inscrição e durante todo o período do estudo.
Outro: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) mais GSH
A medicação do estudo conteria 500 miligramas de vitamina C, 400 Unidades Internacionais de vitamina E e 15 miligramas de beta-caroteno (o equivalente a 25.000 Unidades Internacionais de vitamina A). A medicação do estudo também conteria 1.000 mg de Glutationa (GSH).
Comparador Ativo: Placebo mais Centrum
Pessoas designadas para placebo, que receberam suplementação oral de RDA, que continuariam a fazê-lo durante o estudo.
Outro: Placebo
Pílula placebo
Suplemento dietético: Centro
Centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da córnea medida por videoceratografia
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Nível plasmático de vitamina A
Prazo: Linha de base até 24 meses
Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina A
Linha de base até 24 meses
Nível plasmático de vitamina C
Prazo: Linha de base até 24 meses
Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina C
Linha de base até 24 meses
Nível plasmático de vitamina E
Prazo: Linha de base até 24 meses
Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina E
Linha de base até 24 meses
Nível plasmático de glutationa (GSH)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Coletas de sangue para verificar o nível plasmático de GSH
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fight for Sight

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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