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Die Rolle der Antioxidantien-Supplementierung bei Keratokonus-Patienten

11. August 2021 aktualisiert von: Ellen Koo, University of Miami

Die Rolle von Antioxidantien bei Keratokonus-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Supplementierung von Glutathion, Vitamin A, Vitamin C und Vitamin E

Keratokonus ist die häufigste primäre Hornhautektasie, bei der die Hornhaut strukturelle Veränderungen erfährt, die zum Verlust der Gewebeintegrität und zum Verlust des Sehvermögens führen. Die Prävalenz des Keratokonus liegt bei 1:2000 in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde angenommen, dass oxidativer Stress einen großen Einfluss auf die Pathogenese der Krankheit Keratokonus hat. In-vitro-Studien haben eine Zunahme von Metaboliten im Zusammenhang mit oxidativem Stress bei der Keratokonus-Krankheit gezeigt und dass Keratokonus-Zellen einem erhöhten oxidativen Stress und Gewebeschäden ausgesetzt sind. Tiermodelle haben eine therapeutische Wirkung von Vitamin C (Ascorbat) bei der Wundheilung der Hornhaut gezeigt. Glutathion und die Vitamine A, C und E sind wichtige Antioxidantien im menschlichen Körper. Bis heute muss die Rolle einer systemischen Supplementierung mit Antioxidantien bei Keratokonus-Patienten noch untersucht werden. Darüber hinaus muss noch festgestellt werden, ob es eine Korrelation zwischen Antioxidantienspiegeln im Serum und der Schwere der Erkrankung bei Keratokonus-Patienten gibt. Die Forscher schlagen vor, die Plasmaspiegel von Antioxidantien in Bezug auf die Schwere der Erkrankung zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Rolle der antioxidativen Supplementierung – bestehend aus parenteral verabreichtem Glutathion (GSH) und den Vitaminen A, C und E – bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Keratokonus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wären ohne Krankheit oder Zustand, die die Nachsorge oder die Einhaltung der Studienmedikation erschweren könnten.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Diagnose von Keratokonus oder können beim ersten Besuch diagnostiziert werden.
  • Die Teilnehmer sollten keine andere Augendiagnose als Keratokonus haben, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
  • Diese Teilnehmer dürfen zuvor keinen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Keratokonus, einschließlich Kollagenvernetzung, Intacs-Ringsegmente oder Hornhauttransplantation, erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • würde Raucher und ehemalige Raucher ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo mit Nahrungsquellen von Vitaminen
Personen, denen Placebo zugewiesen wurde, die die Vitamine A, C, E und Glutathion allein aus Nahrungsquellen erhalten und im 1-Monat vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums keine orale RDA-Ergänzung erhalten haben.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Kombinationsprodukt: Nahrungsquellen
Aus Nahrungsquellen von Vitaminen.
Aktiver Komparator: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH, plus Centrum
Personen, denen die Studienmedikation zugewiesen wurde und die weiterhin eine orale RDA-Ergänzung in Form von Centrum einnehmen.
Sonstiges: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Die Studienmedikation würde 500 Milligramm Vitamin C, 400 Internationale Einheiten Vitamin E und 15 Milligramm Beta-Carotin (das entspricht 25.000 Internationalen Einheiten Vitamin A) enthalten. Die Studienmedikation würde auch 1000 mg Glutathion (GSH) enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zentrum
Zentrum
Aktiver Komparator: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Personen, denen die Studienmedikation allein zugewiesen wurde, ohne orale RDA-Ergänzung im 1-Monat vor dem Zeitpunkt der Registrierung und während des gesamten Studienzeitraums.
Sonstiges: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Die Studienmedikation würde 500 Milligramm Vitamin C, 400 Internationale Einheiten Vitamin E und 15 Milligramm Beta-Carotin (das entspricht 25.000 Internationalen Einheiten Vitamin A) enthalten. Die Studienmedikation würde auch 1000 mg Glutathion (GSH) enthalten.
Aktiver Komparator: Placebo plus Centrum
Personen, denen Placebo zugewiesen wurde und die eine orale RDA-Ergänzung erhalten haben, die dies während der gesamten Studie fortsetzen würden.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Nahrungsergänzungsmittel: Zentrum
Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautdicke, gemessen durch Videokeratographie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin A
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin A zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin C
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin C zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin E
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin E zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von GSH zu sehen
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fight for Sight

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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