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El papel de la suplementación con antioxidantes en pacientes con queratocono

11 de agosto de 2021 actualizado por: Ellen Koo, University of Miami

El papel de los antioxidantes en pacientes con queratocono: un ensayo controlado aleatorio de suplementos orales de glutatión, vitamina A, vitamina C y vitamina E

El queratocono es la ectasia corneal primaria más común, donde la córnea sufre cambios estructurales, lo que conduce a la pérdida de la integridad del tejido y la pérdida de la visión. La prevalencia de queratocono es de 1:2000 en la población general. Se ha pensado que el estrés oxidativo tiene un efecto importante en la patogénesis de la enfermedad del queratocono. Los estudios in vitro han demostrado un aumento de los metabolitos relacionados con el estrés oxidativo en la enfermedad del queratocono y que las células del queratocono sufren un aumento del estrés oxidativo y del daño tisular. Los modelos animales han demostrado un efecto terapéutico de la vitamina C (ascorbato) en la cicatrización de heridas corneales. El glutatión y las vitaminas A, C y E son importantes antioxidantes en el cuerpo humano. Hasta la fecha, aún no se ha estudiado el papel de la suplementación con antioxidantes sistémicos en pacientes con queratocono. Además, aún no se ha establecido si existe una correlación entre los niveles séricos de antioxidantes y la gravedad de la enfermedad en el paciente con queratocono. Los investigadores proponen investigar los niveles plasmáticos de antioxidantes en relación con la gravedad de la enfermedad. Los investigadores también investigarán el papel de la suplementación con antioxidantes, que consiste en glutatión parenteral (GSH) y vitaminas A, C y E, en el retraso de la progresión de la enfermedad en el queratocono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes no tendrían ninguna enfermedad o afección que pudiera dificultar el seguimiento o el cumplimiento de la medicación del estudio.
  • Los participantes pueden tener un diagnóstico previo de queratocono o pueden ser diagnosticados en la visita inicial.
  • Los participantes no deben tener un diagnóstico ocular, aparte de queratocono, que pueda influir negativamente en la agudeza visual.
  • Estos participantes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico previo para tratar el queratocono, incluidos los enlaces cruzados de colágeno, los segmentos de anillos Intacs o el trasplante de córnea.

Criterio de exclusión:

  • excluiría a los fumadores y exfumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo con fuentes dietéticas de vitaminas
Personas asignadas al placebo, que obtienen vitaminas A, C, E y glutatión solo de fuentes dietéticas, y no han recibido suplementos orales de RDA, en el mes anterior al momento de la inscripción y durante todo el período de estudio.
Otro: Placebo
Pastilla de placebo
Producto combinado: Fuentes dietéticas
De fuentes dietéticas de vitaminas.
Comparador activo: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) más GSH, más Centrum
Las personas asignadas a la medicación del estudio y continúan tomando un suplemento oral de RDA, en forma de Centrum.
Otro: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) más GSH
El medicamento del estudio contendría 500 miligramos de vitamina C, 400 unidades internacionales de vitamina E y 15 miligramos de betacaroteno (el equivalente a 25 000 unidades internacionales de vitamina A). El medicamento del estudio también contendría 1000 mg de glutatión (GSH).
Suplemento dietético: Centro
Centro
Comparador activo: Antioxidantes (Vitaminas A,C, E) más GSH
Personas asignadas al medicamento del estudio solo, sin suplementos orales de la RDA en el mes anterior al momento de la inscripción y durante todo el período del estudio.
Otro: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) más GSH
El medicamento del estudio contendría 500 miligramos de vitamina C, 400 unidades internacionales de vitamina E y 15 miligramos de betacaroteno (el equivalente a 25 000 unidades internacionales de vitamina A). El medicamento del estudio también contendría 1000 mg de glutatión (GSH).
Comparador activo: Placebo más Centrum
Personas asignadas al placebo, que han recibido suplementos orales de RDA, que continuarían haciéndolo durante todo el estudio.
Otro: Placebo
Pastilla de placebo
Suplemento dietético: Centro
Centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual medida por el gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la córnea medido por videoqueratografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses
Nivel plasmático de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina A
Línea de base a 24 meses
Nivel plasmático de vitamina C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina C
Línea de base a 24 meses
Nivel plasmático de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina E
Línea de base a 24 meses
Nivel plasmático de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de GSH
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fight for Sight

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20150646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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