Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků akupunktury v léčbě taxanů indukujících periferní neuropatii

2. ledna 2018 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Hodnocení účinků akupunktury při léčbě taxanů indukujících periferní neuropatii (TIPN)

Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) je hlavním vedlejším účinkem taxanových chemoterapií omezujícím dávku a často snižuje úspěšnost léčby pacienta. Léčba TIPN je obtížná a v současné době je konvenční léčba primárně omezena na globální použití antidepresiv a antikonvulziv. Léčba akupunkturou se používá ke zlepšení symptomů u pacientů s periferní neuropatií způsobenou HIV a diabetes mellitus; jen málo studií však hodnotilo akupunkturu jako životaschopnou léčbu taxanem indukované periferní neuropatie. Do této studie budou zařazeny ženy, které přežily rakovinu prsu, v Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, aby se posoudilo, zda má akupunktura nějaký terapeutický přínos pro TIPN a jak ovlivňuje mechanismy, které jsou základem řešení TIPN. To by poskytlo kritické ověření akupunktury a zvýšilo potenciál pro jiné formy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) postihuje mnoho žen, které přežily rakovinu prsu, léčené taxanovými chemoterapiemi. Tento stav může zahrnovat příznaky počínaje mírnou ztrátou smyslových funkcí, necitlivostí a mírnou parestezií až po upřímnou bolest včetně pocitu pálení nebo brnění nebo vystřelující neuropatické bolesti. Léčba TIPN je obtížná a v současné době je konvenční léčba primárně omezena na použití antidepresiv a antikonvulziv, přičemž obě mají významné problémy s účinností a bezpečností s často malým snížením TIPN. Mechanismy poškození periferní tkáně vyvolané taxanem jsou stále jasnější, což umožňuje vyvinout specifické intervence k vyřešení bolesti spojené s touto třídou léčiv. Léčba akupunkturou se používá ke zlepšení symptomů u pacientů s periferní neuropatií způsobenou HIV a diabetes mellitus; jen málo studií však hodnotilo akupunkturu jako životaschopnou léčbu taxanem indukované periferní neuropatie. Kromě toho bylo málo výzkumů zvažujících biologický účinek akupunkturní léčby související s mechanismy řešení bolesti. Do této studie budou zařazeny ženy, které přežily rakovinu prsu v Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, podstoupí akupunkturní protokol sestávající z tradičních akupunkturních bodů používaných pro neuropatickou bolest. Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která se bude skládat ze dvou ramen. Dvě ramena se budou skládat z 1) akupunktury plus konvenční terapie a 2) pouze konvenční terapie (n= 9 účastníků v každém rameni). Rameno 1 bude dostávat tradiční manuální protokol akupunktury dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a jednou týdně po dobu 6 týdnů ve spojení se standardní léčbou. Rameno 2 dostane pouze standardní péči; akupunktura bude těmto jedincům nabídnuta po 12týdenní čekací listině. Těchto 18 účastníků zahájí individuální 12týdenní studijní plán a budou přijímáni během 4 měsíců. Tato studie bude hodnotit závažnost bolesti, zánětlivé biomarkery a cirkulující hladiny mitochondriální DNA na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů pro obě ramena prostřednictvím dotazníků a krevních testů. Výsledky studie dále objasní roli akupunktury jako terapeutické modality pro zvládání bolesti vyvolané TIPN a zároveň poskytnou důkazy, které by mohly pomoci lépe porozumět jejím účinkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu (stadium I, II nebo III)
  • Dokončené aktivní chemoterapeutikum s taxanovou terapií (taxotere, Taxol, Abraxane) během posledních 24 měsíců
  • Stanovená diagnóza motorické a senzorické neuropatie větší nebo rovné 2 podle stupnice CTCAE v 4.03 navzdory předchozí léčbě Neurontinem, Cymbaltou a/nebo Lyricou
  • Čtěte, rozumějte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje aktivní léčbu chemoterapií (nezahrnuje TKI nebo jinou cílenou terapii)
  • Jakákoli akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení
  • Kardiostimulátor
  • Deformace, které narušují přesné umístění akupunkturních bodů
  • Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti
  • Těhotná nebo právě kojící
  • Lékařská anamnéza chronického užívání alkoholu
  • Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Devět účastníků v intervenční větvi dostane 18 akupunkturních ošetření v průběhu 12 týdnů (2 ošetření týdně po dobu 6 týdnů a 1 ošetření týdně po dobu 6 týdnů). Budou podstupovat hodnocení na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů pomocí dotazníků a krevních testů. Účastníkům bude také umožněno pokračovat v konvenční terapii TIPN.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura využívá drobné jehličky k podpoře průtoku krve, signalizaci nervového systému a přivádí tělo zpět do homeostázy, což je stav optimálního fungování. Léčba taxanem indukované periferní neuropatie bude sestávat z tradiční akupunktury a bude využívat body umístěné na chodidle (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), koleni (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) a rameno (LI 11). Účastníci budou pokračovat ve své konvenční terapii. Každé ošetření akupunkturou bude probíhat v Oriental Medicine Associates s vyškoleným akupunkturistou Williamem Hendrym. Každé sezení by mělo trvat asi 30 minut.
Žádný zásah: Řízení
Devět účastníků v tomto rameni podstoupí stejná hodnocení jako intervenční rameno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Během této doby nedostanou žádnou akupunkturní léčbu, ale bude jim umožněno pokračovat v konvenční terapii. Kontrolní paži bude nabídnuto stejných 18 akupunkturních ošetření po čekání minimálně 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů periferní neuropatie vyvolané taxanem měřená pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: 12 týdnů
Všech 18 účastníků dokončí stupnici PGIC v 6 týdnech a 12 týdnech. Tato škála bude klást otázky týkající se změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života účastníků v souvislosti s jejich periferní neuropatií od začátku léčby.
12 týdnů
Zhodnoťte mechanismus akupunktury jako léčby TIPN prostřednictvím kvantifikace zánětlivých biomarkerů a cirkulačních hladin mitochondriální DNA (mtDNA)
Časové okno: 12 týdnů
Každému účastníkovi bude odebráno přibližně 8 ml krve na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Vzorky budou odebírány ve fialových horních BD vakuových nádobách.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí dotazníku FACT/GOG-NTX
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní dotazník FACT/GOG-NTX na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody účastníků.
12 týdnů
Vyhodnoťte, zda neuropatické mechanismy přispívají k bolesti, měřeno pomocí škály bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí stupnici bolesti LANSS na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Tato stupnice bolesti zahrnuje dotazník bolesti a senzorické testování, aby se zjistilo, zda neuropatické mechanismy stále přispívají k bolesti účastníka.
12 týdnů
Změna v bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou taxanem měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí BPI na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. BPI bude klást otázky, které podrobně popisují, jak bolest narušuje celkovou aktivitu účastníků, náladu, schopnost chůze, vztahy, spánek a radost ze života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00038410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení