Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie
Bewertung der Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (TIPN)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes primär invasives Mammakarzinom (Stadium I, II oder III)
- Abgeschlossene aktive Chemotherapie mit Taxantherapie (Taxotere, Taxol, Abraxane) innerhalb der letzten 24 Monate
- Gesicherte Diagnose einer motorischen und sensorischen Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß der CTCAE v 4.03-Skala trotz vorheriger Behandlung mit Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica
- Lesen, verstehen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in aktiver Behandlung mit Chemotherapie (ohne TKIs oder andere zielgerichtete Therapien)
- Jede Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
- Herzschrittmacher
- Deformitäten, die die genaue Lage der Akupunkturpunkte beeinträchtigen
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle
- Schwanger oder derzeit stillend
- Krankengeschichte des chronischen Alkoholkonsums
- Geistige Behinderung oder erhebliche emotionale oder psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die neun Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 18 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen (2 Behandlungen pro Woche für 6 Wochen und 1 Behandlung pro Woche für 6 Wochen).
Sie werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen anhand von Fragebögen und Bluttests beurteilt.
Die Teilnehmer dürfen auch ihre konventionelle Therapie für TIPN fortsetzen.
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Akupunktur verwendet winzige Nadeln, um den Blutfluss und die Signale des Nervensystems zu fördern, und bringt den Körper zurück in die Homöostase, den Zustand optimaler Funktion.
Die Behandlung der Taxan-induzierten peripheren Neuropathie besteht aus traditioneller Akupunktur und verwendet Punkte im Fuß (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), Knie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , und Arm (LI 11).
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre konventionelle Therapie einnehmen.
Jede Akupunkturbehandlung findet bei Oriental Medicine Associates mit dem ausgebildeten Akupunkteur William Hendry statt.
Jede Sitzung sollte etwa 30 Minuten dauern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die neun Teilnehmer in diesem Arm werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen denselben Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm.
Sie erhalten in dieser Zeit keine Akupunkturbehandlungen, dürfen aber ihre konventionelle Therapie fortsetzen.
Dem Kontrollarm werden nach einer Wartezeit von mindestens 12 Wochen die gleichen 18 Akupunkturbehandlungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Taxan-induzierten Symptome der peripheren Neuropathie, gemessen anhand der Patientenskala „Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 18 Teilnehmer werden die PGIC-Skala nach 6 Wochen und 12 Wochen abschließen.
Diese Skala stellt Fragen zur Änderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrer peripheren Neuropathie seit Beginn der Behandlung.
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12 Wochen
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Bewertung des Mechanismus der Akupunktur als Behandlung von TIPN durch Quantifizierung von entzündlichen Biomarkern und Zirkulationsniveaus von mitochondrialer DNA (mtDNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Etwa 8 ml Blut werden von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen entnommen.
Die Proben werden in BD-Vacutainern mit violettem Deckel gesammelt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität anhand des FACT/GOG-NTX-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer füllen den FACT/GOG-NTX-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus.
Der Fragebogen umfasst Fragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden der Teilnehmer.
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12 Wochen
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Bewerten Sie, ob neuropathische Mechanismen zu Schmerzen beitragen, die anhand der Schmerzskala von Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) gemessen werden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer füllen die LANSS-Schmerzskala zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus.
Diese Schmerzskala umfasst einen Schmerzfragebogen und sensorische Tests, um festzustellen, ob neuropathische Mechanismen immer noch zu den Schmerzen des Teilnehmers beitragen.
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12 Wochen
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Veränderung des Taxan-induzierten peripheren Neuropathie-bedingten Schmerzes, gemessen durch das Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer vervollständigen den BPI zu Beginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
Der BPI wird Fragen stellen, um detailliert zu beschreiben, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die Beziehungen, den Schlaf und die Lebensfreude der Teilnehmer beeinträchtigt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pro00038410
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