Ocena efektów akupunktury w leczeniu taksanu wywołuje neuropatię obwodową
Ocena wpływu akupunktury na leczenie taksanem wywołującym neuropatię obwodową (TIPN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi (stadium I, II lub III)
- Zakończona aktywna chemioterapia z terapią taksanami (taxotere, Taxol, Abraxane) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Ustalone rozpoznanie neuropatii ruchowej i czuciowej większej lub równej 2 według skali CTCAE v 4.03 pomimo wcześniejszego leczenia Neurontin, Cymbalta i/lub Lyrica
- Czytaj, rozumiej i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią (z wyłączeniem TKI lub innej terapii celowanej)
- Wszelkie zabiegi akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji
- Rozrusznik serca
- Deformacje, które zakłócają dokładne położenie punktów akupunktury
- Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu
- W ciąży lub w okresie laktacji
- Historia medyczna przewlekłego używania alkoholu
- Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dziewięciu uczestników grupy interwencyjnej otrzyma 18 zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni (2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni i 1 zabieg tygodniowo przez 6 tygodni).
Zostaną poddani ocenie na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni za pomocą kwestionariuszy i badań krwi.
Uczestnicy będą mogli również kontynuować konwencjonalną terapię TIPN.
|
Akupunktura wykorzystuje maleńkie igły do promowania przepływu krwi, sygnalizacji układu nerwowego i przywraca organizmowi homeostazę, czyli stan optymalnego funkcjonowania.
Leczenie neuropatii obwodowej wywołanej taksanami będzie polegało na tradycyjnej akupunkturze z wykorzystaniem punktów zlokalizowanych w stopie (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), kolanie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) i ramię (LI 11).
Uczestnicy będą kontynuować konwencjonalną terapię.
Każdy zabieg akupunktury odbędzie się w Oriental Medicine Associates z przeszkolonym akupunkturzystą Williamem Hendrym.
Każda sesja powinna trwać około 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dziewięciu uczestników w tej grupie zostanie poddanych takim samym ocenom jak grupa interwencyjna na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
W tym czasie nie otrzymają żadnych zabiegów akupunktury, ale będą mogli kontynuować konwencjonalną terapię.
Ramię kontrolne otrzyma te same 18 zabiegów akupunktury po odczekaniu co najmniej 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie objawów neuropatii obwodowej wywołanej taksanem, mierzona za pomocą skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkich 18 uczestników ukończy skalę PGIC po 6 i 12 tygodniach.
Ta skala będzie zadawać pytania dotyczące zmian ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia uczestników związanych z ich neuropatią obwodową od początku leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Ocena mechanizmu akupunktury jako leczenia TIPN poprzez ilościową ocenę biomarkerów stanu zapalnego i poziomów krążenia mitochondrialnego DNA (mtDNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrane około 8 ml krwi na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Próbki zostaną pobrane do fioletowych górnych pojemników próżniowych BD.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz FACT/GOG-NTX na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Oceń, czy mechanizmy neuropatyczne przyczyniają się do bólu mierzonego za pomocą skali bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią Skalę bólu LANSS na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Ta skala bólu obejmuje kwestionariusz bólu i testy sensoryczne w celu ustalenia, czy mechanizmy neuropatyczne nadal przyczyniają się do bólu uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną taksanem, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią BPI na początku badania, w 6 i 12 tygodniu.
BPI zadaje pytania, aby szczegółowo opisać, w jaki sposób ból zakłóca ogólną aktywność uczestników, nastrój, zdolność chodzenia, relacje, sen i radość z życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .