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La valutazione degli effetti dell'agopuntura nel trattamento del taxano induce la neuropatia periferica

2 gennaio 2018 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Valutazione degli effetti dell'agopuntura nel trattamento del taxano che induce la neuropatia periferica (TIPN)

La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) è un importante effetto collaterale limitante la dose delle chemioterapie con taxani e spesso riduce il successo del trattamento del paziente. Il trattamento della TIPN è difficile e in questo momento il trattamento convenzionale è principalmente limitato all'uso globale di antidepressivi e anticonvulsivanti. Il trattamento con agopuntura è stato utilizzato per il miglioramento dei sintomi nei pazienti con neuropatia periferica causata da HIV e diabete mellito; tuttavia, pochi studi hanno valutato l'agopuntura come un trattamento praticabile per la neuropatia periferica indotta da taxani. Questo studio arruolerà donne sopravvissute al cancro al seno presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship per valutare se l'agopuntura ha qualche beneficio terapeutico per TIPN e come influenza i meccanismi alla base della risoluzione di TIPN. Ciò fornirebbe una convalida critica dell'agopuntura e aumenterebbe il potenziale per altre forme di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) colpisce molte donne sopravvissute al cancro al seno trattate con chemioterapie con taxani. Questa condizione può includere sintomi che vanno da una lieve perdita della funzione sensoriale, intorpidimento e lieve parestesia a un dolore franco tra cui sensazione di bruciore o formicolio o dolore neuropatico lancinante. Il trattamento della TIPN è difficile e in questo momento il trattamento convenzionale è principalmente limitato all'uso di antidepressivi e anticonvulsivanti, che hanno entrambi significativi problemi di efficacia e sicurezza con una riduzione spesso scarsa della TIPN. I meccanismi del danno tissutale periferico indotto dal taxano stanno diventando più chiari consentendo la possibilità di sviluppare interventi specifici per risolvere il dolore associato a questa classe di farmaci. Il trattamento con agopuntura è stato utilizzato per il miglioramento dei sintomi nei pazienti con neuropatia periferica causata da HIV e diabete mellito; tuttavia, pochi studi hanno valutato l'agopuntura come un trattamento praticabile per la neuropatia periferica indotta da taxani. Inoltre, c'è stata poca ricerca considerando l'effetto biologico del trattamento di agopuntura correlato ai meccanismi di risoluzione del dolore. Questo studio arruolerà donne sopravvissute al cancro al seno presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship sottoposte a un protocollo di agopuntura costituito da punti di agopuntura tradizionali utilizzati per il dolore neuropatico. Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che consisterà in due bracci. I due bracci consisteranno in 1) agopuntura più terapia convenzionale e 2) solo terapia convenzionale (n = 9 partecipanti in ciascun braccio). Il braccio 1 riceverà un protocollo di agopuntura manuale tradizionale due volte a settimana per 6 settimane e una volta a settimana per 6 settimane insieme al trattamento standard di cura. Il braccio 2 riceverà solo il trattamento standard di cura; l'agopuntura verrà offerta a queste persone dopo una lista d'attesa di 12 settimane. I 18 partecipanti inizieranno un programma di studio individualizzato di 12 settimane e saranno reclutati per un periodo di 4 mesi. Questo studio valuterà la gravità del dolore, i biomarcatori infiammatori e i livelli circolanti di DNA mitocondriale al basale, 6 settimane e 12 settimane per entrambi i bracci attraverso questionari ed esami del sangue. I risultati dello studio chiariranno ulteriormente il ruolo dell'agopuntura come modalità terapeutica per la gestione del dolore indotto dalla TIPN, fornendo prove che potrebbero aiutare a sbloccare una migliore comprensione delle sue azioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo invasivo della mammella istologicamente confermato (stadio I, II o III)
  • Chemioterapia attiva completata con terapia con taxani (taxotere, Taxol, Abraxane) negli ultimi 24 mesi
  • Diagnosi accertata di neuropatia motoria e sensoriale maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE v 4.03 nonostante il precedente trattamento con Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica
  • Leggere, capire e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento attivo con chemioterapia (esclusi TKI o altra terapia mirata)
  • Qualsiasi trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro i 30 giorni dall'arruolamento
  • Pacemaker cardiaco
  • Deformità che interferiscono con la posizione precisa dei punti di agopuntura
  • Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura
  • Incinta o attualmente in allattamento
  • Storia medica del consumo cronico di alcol
  • Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I nove partecipanti al braccio di intervento riceveranno 18 trattamenti di agopuntura nel corso di 12 settimane (2 trattamenti a settimana per 6 settimane e 1 trattamento a settimana per 6 settimane). Saranno sottoposti a valutazioni al basale, 6 settimane e 12 settimane attraverso l'uso di questionari e analisi del sangue. I partecipanti potranno anche continuare la loro terapia convenzionale per TIPN.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura utilizza minuscoli aghi per promuovere il flusso sanguigno, la segnalazione del sistema nervoso e riporta il corpo nell'omeostasi che lo stato di funzionamento ottimale. Il trattamento per la neuropatia periferica indotta da taxani consisterà nell'agopuntura tradizionale e utilizzerà punti situati nel piede (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), ginocchio (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , e braccio (LI 11). I partecipanti continueranno a seguire la loro terapia convenzionale. Ogni trattamento di agopuntura si svolgerà presso l'Oriental Medicine Associates con un agopuntore qualificato, William Hendry. Ogni sessione dovrebbe durare circa 30 minuti.
Nessun intervento: Controllo
I nove partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alle stesse valutazioni del braccio di intervento al basale, 6 settimane e 12 settimane. Non riceveranno alcun trattamento di agopuntura durante questo periodo, ma potranno continuare la loro terapia convenzionale. Al braccio di controllo verranno offerti gli stessi 18 trattamenti di agopuntura dopo un'attesa di almeno 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della neuropatia periferica indotta dal taxano misurata dalla scala PGIC (Patients' Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i 18 partecipanti completeranno la scala PGIC a 6 settimane e 12 settimane. Questa scala porrà domande sul cambiamento dei partecipanti nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita correlata alla loro neuropatia periferica dall'inizio del trattamento.
12 settimane
Valutare il meccanismo dell'agopuntura come trattamento della TIPN attraverso la quantificazione dei biomarcatori infiammatori e dei livelli di circolazione del DNA mitocondriale (mtDNA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno raccolti circa 8 ml di sangue da ciascun partecipante al basale, 6 settimane e 12 settimane. I campioni saranno raccolti in vacutainer BD con tappo viola.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il questionario FACT/GOG-NTX al basale, 6 settimane e 12 settimane. Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale dei partecipanti.
12 settimane
Valutare se i meccanismi neuropatici stanno contribuendo al dolore misurato dalla Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) Pain Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno la LANSS Pain Scale al basale, 6 settimane e 12 settimane. Questa scala del dolore prevede un questionario sul dolore e test sensoriali per determinare se i meccanismi neuropatici stanno ancora contribuendo al dolore del partecipante.
12 settimane
Variazione del dolore correlato alla neuropatia periferica indotta da taxani misurata dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno il BPI al basale, 6 settimane e 12 settimane. Il BPI farà domande per descrivere in dettaglio come il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, le relazioni, il sonno e il godimento della vita dei partecipanti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00038410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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