Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af akupunktur i behandlingen af ​​taxan fremkalder perifer neuropati

2. januar 2018 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Evaluering af virkningerne af akupunktur i behandlingen af ​​taxan inducerer perifer neuropati (TIPN)

Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) er en væsentlig dosisbegrænsende bivirkning af taxan-kemoterapier, og den reducerer ofte patientbehandlingens succes. Behandling af TIPN er vanskelig, og på nuværende tidspunkt er konventionel behandling primært begrænset til den globale brug af antidepressiva og antikonvulsiva. Akupunkturbehandling er blevet brugt til symptomforbedring hos patienter med perifer neuropati forårsaget af HIV og diabetes mellitus; få undersøgelser har dog vurderet akupunktur som en levedygtig behandling for taxaninduceret perifer neuropati. Denne undersøgelse vil indskrive kvindelige brystkræftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for at vurdere, om akupunktur har nogen terapeutisk fordel for TIPN, og hvordan det påvirker de mekanismer, der ligger til grund for opløsning af TIPN. Dette ville give kritisk validering af akupunktur og øge potentialet for andre former for kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) påvirker mange kvindelige brystkræftoverlevere, der behandles med taxane-kemoterapier. Denne tilstand kan omfatte symptomer, der spænder fra mindre tab af sensorisk funktion, følelsesløshed og mild paræstesi til ærlig smerte, herunder brændende eller prikkende fornemmelse eller neuropatisk smerte. Behandling af TIPN er vanskelig, og på nuværende tidspunkt er konventionel behandling primært begrænset til brugen af ​​antidepressiva og antikonvulsiva, som begge har betydelige effektivitets- og sikkerhedsproblemer med ofte ringe reduktion af TIPN. Mekanismerne for taxan-induceret perifer vævsskade bliver tydeligere, hvilket giver mulighed for at udvikle specifikke interventioner til at løse smerte forbundet med denne klasse af lægemidler. Akupunkturbehandling er blevet brugt til symptomforbedring hos patienter med perifer neuropati forårsaget af HIV og diabetes mellitus; få undersøgelser har dog vurderet akupunktur som en levedygtig behandling for taxaninduceret perifer neuropati. Desuden har der været lidt forskning i betragtning af den biologiske effekt af akupunkturbehandling relateret til mekanismerne for smerteopløsning. Denne undersøgelse vil indskrive kvindelige brystkræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, der gennemgår en akupunkturprotokol bestående af traditionelle akupunkturpunkter, der bruges til neuropatisk smerte. Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil bestå af to arme. De to arme vil bestå af 1) akupunktur plus konventionel terapi og 2) kun konventionel terapi (n= 9 deltagere i hver arm). Arm 1 vil modtage en traditionel manuel akupunkturprotokol to gange om ugen i 6 uger og en gang om ugen i 6 uger i forbindelse med standardbehandling. Arm 2 vil kun modtage standardbehandling; akupunktur vil blive tilbudt disse personer efter en 12 ugers venteliste. De 18 deltagere starter en individuel 12 ugers studieplan og vil blive rekrutteret over en 4 måneders periode. Denne undersøgelse vil vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, inflammatoriske biomarkører og cirkulerende niveauer af mitokondrielt DNA ved baseline, 6 uger og 12 uger for begge arme gennem spørgeskemaer og blodprøver. Resultaterne af undersøgelsen vil yderligere afklare akupunkturens rolle som en terapeutisk modalitet til håndtering af smerte induceret af TIPN og samtidig give beviser, der kan hjælpe med at låse op for en bedre forståelse af dens handlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i brystet (stadium I, II eller III)
  • Fuldført aktiv kemoterapi med taxanbehandling (taxotere, Taxol, Abraxane) inden for de sidste 24 måneder
  • Etableret diagnose af motorisk og sensorisk neuropati større eller lig med 2 i henhold til CTCAE v 4.03 skalaen på trods af tidligere behandling med Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica
  • Læs, forstå og tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under aktiv behandling med kemoterapi (ikke inklusive TKI'er eller anden målrettet terapi)
  • Enhver akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding
  • Pacemaker
  • Deformiteter, der forstyrrer nøjagtige placeringer af akupunkturpunkter
  • Lokal infektion ved eller i nærheden af ​​akupunkturstedet
  • Gravid eller ammende i øjeblikket
  • Medicinsk historie om kronisk alkoholbrug
  • Psykisk uarbejdsdygtighed eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
De ni deltagere i interventionsarmen får 18 akupunkturbehandlinger i løbet af 12 uger (2 behandlinger om ugen i 6 uger og 1 behandling om ugen i 6 uger). De vil gennemgå vurderinger ved baseline, 6 uger og 12 uger ved brug af spørgeskemaer og blodprøver. Deltagerne får også lov til at fortsætte deres konventionelle terapi for TIPN.
Andet: Akupunktur
Akupunktur bruger små nåle til at fremme blodgennemstrømningen, signalering af nervesystemet og bringer kroppen tilbage i homeostase, som er en tilstand af optimal funktion. Behandling for taxaninduceret perifer neuropati vil bestå af traditionel akupunktur og vil bruge punkter placeret i foden (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), knæ (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) og arm (LI 11). Deltagerne vil fortsætte med at tage deres konventionelle terapi. Hver akupunkturbehandling vil finde sted hos Oriental Medicine Associates med uddannet akupunktør, William Hendry. Hver session skal vare omkring 30 minutter.
Ingen indgriben: Styring
De ni deltagere i denne arm vil gennemgå de samme vurderinger som interventionsarmen ved baseline, 6 uger og 12 uger. De vil ikke modtage nogen akupunkturbehandlinger i denne periode, men får lov til at fortsætte deres konventionelle terapi. Kontrolarmen vil blive tilbudt de samme 18 akupunkturbehandlinger efter en ventetid på mindst 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taxan-inducerede symptomer på perifer neuropati målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: 12 uger
Alle 18 deltagere vil gennemføre PGIC-skalaen efter 6 uger og 12 uger. Denne skala vil stille spørgsmål om deltagernes ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til deres perifere neuropati siden begyndelsen af ​​behandlingen.
12 uger
Evaluer mekanismen for akupunktur som en behandling af TIPN gennem kvantificering af inflammatoriske biomarkører og cirkulationsniveauer af mitokondrielt DNA (mtDNA)
Tidsramme: 12 uger
Cirka 8 ml blod vil blive indsamlet fra hver deltager ved baseline, 6 uger og 12 uger. Prøverne vil blive indsamlet i lilla top BD vacutainere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved hjælp af FACT/GOG-NTX spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne udfylder FACT/GOG-NTX-spørgeskemaet ved baseline, 6 uger og 12 uger. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagernes fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende.
12 uger
Evaluer, om neuropatiske mekanismer bidrager til smerte målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre LANSS Pain Scale ved baseline, 6 uger og 12 uger. Denne smerteskala involverer et smertespørgeskema og sensorisk test for at bestemme, om neuropatiske mekanismer stadig bidrager til deltagerens smerte.
12 uger
Ændring i taxan-induceret perifer neuropati relateret smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil fuldføre BPI ved baseline, 6 uger og 12 uger. BPI vil stille spørgsmål for at detaljere, hvordan smerten forstyrrer deltagernes generelle aktivitet, humør, gangevne, forhold, søvn og livsnydelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00038410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger