Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na téma Sit to Quit Phone Intervention

12. září 2019 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie o školení všímavosti pro kuřáky prostřednictvím webového video a telefonického poradenství

Tato studie je navržena tak, aby testovala účinnost intervence pro odvykání kouření „Sit to Quit“ prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Tato studie porovná výsledky abstinence ve studijní skupině Sit to Quit s kontrolní skupinou využívající North Carolina State Tobacco Quit Line.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby testovala účinnost intervence pro odvykání kouření „Sit to Quit“ prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Tato studie porovná výsledky abstinence ve studijní skupině Sit to Quit s kontrolní skupinou využívající North Carolina State Tobacco Quit Line. Toto je výzkumná studie (n=60) navržená tak, aby otestovala Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) prostřednictvím pilotní randomizované kontrolní studie. Navrhovaná studie je navržena s dvojitě zaslepenými postupy (účastníci a zaměstnanci studie) pro randomizaci 60 účastníků rekrutovaných prostřednictvím programu Duke Smoking Cessation Program do dvou skupin: STQ a QL. Účastníci STQ získají přístup k instruktážnímu videu STQ, manuálu STQ a proaktivním hovorům Quit Coach podporující STQ. Účastníci QL budou instruováni, aby kontaktovali NC Quit Line a získají přístup k „webovému kouči“ (stránka Alere Well-being), manuálu Quit Line a proaktivním výzvám Quit Coach podporujícím „Quit for Life“. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pod vedením statistika určeného v klíčovém personálu. Výsledky proměnných včetně: demografických proměnných, hodnotících odpovědí a míry abstinence budou analyzovány pomocí obecných regresních modelů s použitím designu založeného na ANOVA. Hlavní řešitel studie Dr. James Davis bude v konečném důsledku odpovědný za data a monitorování bezpečnosti. Údaje o subjektu budou shromažďovány během návštěv a zachyceny v elektronickém lékařském záznamu. Data budou shromažďována po telefonu a tato data budou uložena v REDCap. Účastníkům, kteří zažijí události související s jejich klinickou léčbou, bude doporučeno, aby sledovali svého poskytovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se léčí v programu Duke Smoking Smoking Programme pro užívání tabáku
  • Věk 18 let nebo starší
  • Aktivně kouřit 5 nebo více cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku
  • Plynulost v mluvené i psané angličtině
  • Ochotný stanovit datum ukončení do 2 týdnů
  • Přístup k chytrému telefonu nebo internetu a telefonu
  • Ochota zhlédnout 3 videa na počítači, přijmout 5 poradenských hovorů a zúčastnit se vyšetřovacích návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • CO test pod 7 ppm během počátečního screeningu
  • 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-10)
  • 6 nebo vyšší na screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10)
  • 3 nebo vyšší v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-2) na stupnici deprese
  • Každodenní užívání druhé formy tabáku nebo nikotinu (např. e-cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák)
  • Současné užívání léků na odvykání kouření (např. nikotinová náhrada, vareniklin, bupropion)
  • Netolerovatelné vedlejší účinky související s nikotinovou náplastí, odmítnutím užívání nebo lékařskou kontraindikací
  • Symptomatická kognitivní nebo emotivní porucha, jako je neléčená schizofrenie, těžká neléčená deprese nebo těžká neléčená úzkost. To je určeno klinickým hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: North Carolina Quit Line: Quit for Life
Účastníci budou připojeni k programu 'Quit for Life', který nabízí linka Severní Karolíny Quit Line.
Behaviorální: Konec pro život
Quit for Life integruje telefonické poradenství, písemné materiály, NRT a online program s názvem „Web Coach“. Web Coach je interaktivní internetový podpůrný systém, který poskytuje zdravotní informace o odvykání kouření, pomoc při vývoji strategií odvykání a interaktivní blog pro interakci s ostatními kuřáky. Web Coach využívá přibližně 70 % volajících AWI. Web Coach není kompletní program, ale místo toho je navržen tak, aby doplňoval telefonickou terapii AWI. Kromě toho poskytuje Quit for Life také „Průvodce odvykáním kouření“, což je příručka pro odvykání kouření s písemnými pokyny k užívání léků, plánování dne odvykání a kognitivních dovedností souvisejících s odvykáním.
Ostatní jména:
  • North Carolina Quit Line
Experimentální: Sit to Quit
Účastníci budou připojeni k programu „Sit to Quit“ nabízenému prostřednictvím programu Duke Smoking Smoking Programme.
Behaviorální: Sit to Quit
Sit to Quit (STQ) je program pro odvykání kouření upravený z tréninku všímavosti pro kuřáky (MTS) s hlavním obsahem dostupným ve videu STQ. STQ obsahuje mnoho prvků nalezených v tradičních intervencích (např. pokyny k plánování a strukturování dne odvykání, získávání podpory od ostatních, hodnocení předchozích případů relapsu, vývoj strategií, jak se vyhnout spouštěčům). Kromě toho STQ poskytuje instrukce v různých praktikách všímavosti a v tom, jak aplikovat dovednosti všímavosti ke zvládání běžných příčin relapsu. Cvičení jsou k dispozici a doporučuje se naučit se tuto dovednost na základě zkušeností. STQ požaduje, aby účastníci každý den procvičovali řízenou meditaci pomocí zvukové nahrávky a používali další praktiky všímavosti zaměřené na zvládnutí problémů s relapsem. Účastníci také obdrží STQ Participant Manual, který poskytuje všechny instrukce obsažené ve videu STQ, ale poskytuje další diskusi o tématech pro kuřáky, kteří chtějí další materiál.
Ostatní jména:
  • Trénink všímavosti pro kuřáky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená nepřetržitá 30denní abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)
Biochemicky potvrzená 30denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který uvede, že v posledních 30 dnech nekouřil, a výsledkem je < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
12 týdnů po cílovém dni ukončení (TQD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 2 týdny po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
2 týdny po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Biochemicky potvrzená 7denní kontinuální abstinence. Abstinence je určena tím, že účastník, který v posledních 7 dnech nekouřil, A také výsledkem < 7 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Použita behaviorální intervence
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená zadáním behaviorální intervence
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Účast na schůzkách DSCP
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená účastí na schůzkách DSCP
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Referenční cesty do DSCP
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost měřená cestami doporučení k DSCP
Základní linie
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1 týden po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
1 týden po TQD
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 12 týdnů po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
12 týdnů po TQD
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 26 týdnů po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
26 týdnů po TQD
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 týdnů po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
6 týdnů po TQD
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 2 týdny po TQD
7denní bodová prevalenční abstinence měřená pomocí jednorázového hlášení po telefonu
2 týdny po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 1 týden po TQD
Omezení kouření měřené počtem cpd měřeným pomocí vlastního hlášení po telefonu
1 týden po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 2 týdny po TQD
Omezení kouření měřené počtem cpd měřeným pomocí vlastního hlášení po telefonu
2 týdny po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 6 týdnů po TQD
Omezení kouření měřené počtem cpd měřeným pomocí vlastního hlášení po telefonu
6 týdnů po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Omezení kouření měřené počtem cpd měřeným pomocí vlastního hlášení po telefonu
12 týdnů po TQD
Omezení kouření
Časové okno: 26 týdnů po TQD
Omezení kouření měřené počtem cpd měřeným pomocí vlastního hlášení po telefonu
26 týdnů po TQD
Změny ve stresu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reportovaných mírách stresu
Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reportovaných mírách úzkosti
Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změna v self-reportovaných mírách deprese
Výchozí stav do 2 týdnů a 12 týdnů po TQD
Změny v prediktorech relapsu
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po TQD, 2 týdnů po TQD, 6 týdnů po TQD, 12 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Změny v měřeních nahlášených sebou samým u opakovaných nestandardizovaných jednopoložkových otázek týkajících se stresu, nutkání a sebedůvěry hodnocené telefonicky
Výchozí stav do 1 týdne po TQD, 2 týdnů po TQD, 6 týdnů po TQD, 12 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost: evidence docházky
Časové okno: Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená docházkou a dokončením STQ a QL hodnocena záznamy docházky pořízenými instruktory během telefonických sezení.
Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: použití webových stránek
Časové okno: Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená používáním webových stránek elektronickým zaznamenáváním přihlášení a používáním časovače založeného na webu k zaznamenávání času přístupu na web během každého zásahu
Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: vyhodnocení kurzu
Časové okno: Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená hodnocením kurzu
Až 12 týdnů po TQD
Proveditelnost: demografie
Časové okno: 12 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená demografickými údaji pacientů na DSCP
12 týdnů po TQD
Proveditelnost: Vedlejší účinky
Časové okno: 1 týden po TQD, 2 týdny po TQD a 6 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená vedlejšími účinky, měřená telefonickým hodnocením
1 týden po TQD, 2 týdny po TQD a 6 týdnů po TQD
Proveditelnost: dodržování léků
Časové okno: 1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená dodržováním léků, měřeno telefonickým hodnocením
1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost: praktiky všímavosti
Časové okno: 1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená nestandardizovaným vlastním hlášením po telefonu o tom, kolikrát experimentální skupina použila praktiky všímavosti
1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost: čas meditace
Časové okno: 1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD
Proveditelnost měřená nestandardizovaným telefonickým hlášením o čase stráveném meditací experimentální skupinou
1 týden po TQD, 2 týdny po TQD, 6 týdnů po TQD a 26 týdnů po TQD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení